ρ=0.1Mpa
图3-1阀门特殊的流量Kv的定义
(3)管道阻力的计算方法
根据管道的布置方式,制药用水系统阻力计算的步骤略有区别,但无论系统为不循环管道系统或循环的管道系统,由于循环系统中通常是水回至贮罐内,水泵本身并不能形成闭环路,因系统中通常是水回至贮罐内,水泵本身并不能形成闭环路,因此,它们的计算方法是相同的。管道系统的计算与给水管道的计算类似,步骤大致为:
①根据工艺用水系统轴测图选出要求压力最大的管路作为计算管路;
②依据管路中流量变化的节点对计算管路进行编号,并标明各计算管段的长度;
③按上述(1)节提供的公式计算各管段的设计秒流量,工艺用水系统的设计秒流量可直接在2~3m/s范围内选取;
④进行水力计算,决定各计算管段的直径和水压头损失,可通过查水力计算选用表,计算出水压头损失;
⑤按照计算结果,确定工艺用水系统所需的总水压头H(m);
⑥根据总水压头选择水泵的功率和压头,并进行系统配管的校核计算。
制药用水系统设备选型
一、制药用水系统设备的特殊要求
制药用水系统内选用的设备,其基本特性与非制药用水系统设备的性能并无多大的区别。例如,纯化水用除盐设备的基本作用与其他行业的基本相同。制药用水系统只是在对微生物的控制上,有其特殊的要求,而系统中采用的水处理设备均围绕控制系统内微生物的要求作相应的处理。
1、对纯化水系统设备的特殊要求
对于纯化水系统来说,水处理流程中的微生物控制始终贯穿于整个处理过程。例如,系统中如果采用活性炭过滤装置或软化器,则因为活性炭的吸附作用而拦截在过滤器上流侧的有机物会不断地增多,如果没有相应的除菌措施周期性地对活性炭过滤器进行消毒处理,降低活性炭过滤器上流侧的生物负荷,则经过一段时间的使用后,尽管活性炭过滤器本身的功能(降低余氯量和去除有机物)并没有减小,但由于其上流侧的有机物的堆集,会使活性炭过滤器使用后水中微生物的指标超过处理前的进水指标。又如,纯化水的成品贮罐和配水管路要有定期进行微生物消毒的措施。因此,应该根据工艺用纯化水系统内部所采用的水处理设备的功能和特点,围绕控制和减少微生物的污染作文章。
另外,还应该根据所选用的消毒方法,恰当地选择设备的制造材料。例如,如果是采用热处理的方法(巴斯德消毒或蒸汽灭菌),则活性炭过滤器或软化器的制造材料应采用耐温的材料,比如不锈钢;而当采用化学消毒剂(臭氧或双氧水)时,则设备的制造材料可以不考虑耐温问题,转而考虑设备耐腐蚀的寿命问题,比如采用玻璃钢树脂内衬PE。
纯化水设备还应具备无不流动死水段的特性,全部设备都应该具有能够将系统内部余水放空的能力,系统外部的水也不会倒流回系统而产生污染。总之,纯化水处理设备和系统管道均应有防止污染和定期消毒处理、降低生物负荷或恢复至有生物负荷水平的能力。
2、对注射用水系统设备的特殊要求
与纯化水系统的要求类似,并且更为严格。注射用水系统尤其重视微生物指标的控制。注射用水系统中的主要设备为蒸馏水机、贮罐、卫生级输送水泵、阀门和输送管道。对于这些设备或零部件,注射用水系统的特殊要求与纯化水系统相比较近乎于苛刻。主要的原则是控制蒸馏水出水的质量,蒸馏水机能够对自身进行灭菌、以防止蒸馏水机的蒸馏水出水与冷却水可能产生的交叉污染,水泵的卫生管理,系统管道对微生物的滞留和滋生情况,系统用纯蒸汽灭菌等等。
3、对纯蒸汽系统设备的特殊要求
纯蒸汽设备首先应能生产出具有注射用水同样水质指标的纯蒸汽,纯蒸汽的压力在克服管道系统阻力的基础上,能够满足灭菌设备或对系统管道进行湿热灭菌的压力与温度要求。纯蒸汽设备和管道在不使用的时候,能够与大气隔离,不会受到空气中微生物的污染。纯蒸汽设备和蒸馏水机一样,蒸馏器的换热部分应能够防止冷却水泄漏对纯蒸汽产生的污染。
典型制药用水系统设计实例
制药用水系统根据工艺用水的要求和具体用水情况的不同,有各种各样的系统设计形式。无论是哪一种系统设计形式,都围绕着制药用水的特殊情况,针对工艺用水的制备、贮存、分配输送和微生物控制等方面的要求进行综合性设计。制药用水系统的设计都是综合性设计。
典型纯化水系统流程设计要点
纯化水系统可以单一使用目的设计,也可以作为注射用水的前道工序来处理。纯化水系统的设计可有多种选择,这些选择与源水的水质、产品的工艺要求及企业的其他实际情况相关,最根本的原则是符合GMP的要求及生产出符合标准的纯化水。
典型纯化水系统的配置,其设计要点简介如下。
(1) 源水贮罐
一般源水贮罐应设置高、低水位电磁感应液位计,动态检测水箱液位。在非低水位时仍具备源水泵、计量泵启动的条件,水箱材料多采用非金属,如聚乙烯(PE)。
(2) 源水泵
可采用普通的离心泵,泵应设置高过热保护器、压力控制器,以提高泵的寿命。为防止出现故障,泵还应设有自动报警系统。
(3) 药箱、计量泵
假如源水水质浊度较高,通常运用精密计量泵进行自动加药(加药量由调试时确定),同时可根据城市管网供水的特点及源水水质报告,加入适量的絮凝剂,使源水中的藻类、胶体、颗粒及部分有机物等凝聚为较大的颗粒,以便经后面的砂滤去除。加药箱的材质亦多为非金属材料(如PE),计量泵的定量加药应与源水泵运转同步进行。
(4) 机械过滤器
源水若使用井水,井水中常含有颗粒很细的尘土、腐殖质、淀粉、纤维素以及菌、藻等微生物。这些杂质与水形成溶胶状态的胶体微粒,由于布朗运动和静电排斥力而呈现沉降稳定性和聚合稳定性,通常它们不可能用自然沉降的方法除去,而应经源水预处理,即用添加絮凝剂来破坏溶胶的稳定性,使细小的胶体微粒絮凝成较大的颗粒,通过砂滤和炭滤预过滤除去这些颗粒。在砂滤中所用的滤料多采用大颗粒石英砂,把源水中的絮状杂质(主要为有机物腐殖质和粘土类无机化合物)去除,通过机械过滤器处理后,出水的浊度<0.5FTU。由于源水中氯离子对金属的氧化性,以及时间久了会使金属的表面发生晶间腐蚀。因此,机械过滤器罐体可采用玻璃内衬PE胆的非金属罐体,或不锈钢内衬橡胶罐体。
(5) 活性炭过滤器
在本例的水系统中采用了反渗透处理工序,而反渗透进水除了要求淤集密度指数SDI≤5之外,还有另一个进水指标,即余氯<0.1mg/L,为此配置了活性炭过滤装置。在系统中,活性炭过滤器主要具有两个处理功能:①吸附水中的部分有机物,吸附率约为`60%左右;②吸附水中残余余氯离子,因为对于粒度在1~2nm左右的无机胶体、有机胶体、深解性有机高分子杂质和残余氯离子,通过机械过滤器是难以去除的。为了进一步纯化源水,使之达到反渗透滤膜的进水指标要求,在工艺流程中通常设计一级活性炭过滤器。活性炭之所以能用来吸附粒度在0.1~0.9nm左右的物质,是由于其结构中存在大量平均孔径在2~5nm的微孔和粒隙。活性炭的这种结构特点,使它的吸附表面积能达到500~2000m2/g,由于一般有机物的分子直径都略小于2~5nm,因此活性炭对有机物的吸附最有效。此外活性炭还有很强的脱氯能力,活性炭在整个吸附脱氯过程并不是简单的吸附作用,而是在其表面发生了催化作用,因而活性炭不存在吸附饱和的问题,只是损失少量的炭,所以活性炭脱氯可以运行相当长的时间。活性炭除了能脱氯及吸附有机物外,还能除去水中臭味、色度,以及残留的浊度,在水系统中的综合处理能力极强。但应注意,活性炭在使用一定时期后,仍会减弱其吸附能力,而需要再生。
经以上二级处理,源水的纯度得到大大提高。经处理后的水中余氯含量已小于0.01mg/L。由于源水中残余的氯离子对金属的氧化性,以及长时间使用后会在金属的表面发生晶间腐蚀。因此,活性炭过滤器的罐体可采用玻璃内衬PE胆的非金属罐体,或不锈钢内衬橡胶罐体。