主题：【分享】内审工作培训教材

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一、质量体系审核概述
质量体系审核的内容和特点
1．    1质量体系审核的内容
质量体系是通过过程来实施的。为了建立并实施一个有效的质量体系，组织应根据自身的具体情况确定有哪些过程，确定实施这些过程的活动及与其相应的职责、权限、程序和资源。质量体系审核是质量体系评价的一种方式，在进行审核评价时，必须对每一被评价的过程提出如下三个基本问题：
（1）过程是否被确定？过程程序是否被恰当地形成文件？也就是要检查受审核方是否建立了适用的文件化质量体系，其质量体系文件是否符合约定标准或合同的要求。
（2）过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施？也就是要检查质量体系文件（包括质量手册、程序文件、操作规程、指导书等）的规定是否得到有效贯彻实施、实际的质量体系活动与文件要求的一致性。
（3）在提供预期的结果方面，过程是否有效？也就是要对质量体系活动是否适合于达到既定的质量目标进行评价。
概括起来说，质量体系审核主要是对被审核的体系文件是否规定的合乎质量标准或约定文件（如合同）；实施是否符合规定、实施结果是否能达到质量目标作一检查。质量体系审核要综合检查以上三个方面的内容，才能得出完整的评价结论，仅审核其中部分内容是不能得出正确的审核结论的。
1．2质量体系审核的特点
概括地说，质量体系审核有如下特点：
（1）    质量体系审核以正规化、文件化的质量体系为基础。质量体系审核要对质量体系的符合性、有效性和适宜性作出判断和评价，首先要求质量体系必须以正规化、规范化为基础，而正规化、规范化则要求文件化。只有建立文件化的质量体系，才能实施运作，才有比较和评价的可能，从而具备质量体系审核的必要条件。
（2）    质量体系审核的系统性。质量体系审核的系统性首先表现在审核是一种正式的活动，要求有组织、有计划、有步即并按规定的程序进行，对样本的选定、客观证据的收集、审核结论的得出、纠正措施的跟踪等都要有一套行之有效的程序和方法。质量体系审核的系统性还表现在审核的重点是发现那些有关系统失效的客观证据审核发现的问题不能停留在表面上，而要系统地寻找造成不合格的原因。
（3）    质量体系审核的独立性。质量体系审核的独立性，是指执行审核的机构和人员具有独立性。一般来说，审核机构必须是与审核内容的质量活动无直接责任的部门，可以是专职的机构，也可以是兼职的机构。审核人员所承担的审核任务及所要审核的对象必须与他本人工作岗位无直接责任关系。审核的独立性还要求审核人员应尊重客观事实，不受任何压力或利诱地干扰，免受偏见、情绪的影响，坚持客观公正，保持独立判断。
（4）    质量体系审核的风险性。质量体系审核是一种抽样检查的过程。质量体系是一个“大系统”，由于时间和人员的限制，要在较短时间内完成审核工作，只能采取抽样检查的办法，包括抽取一定数量的体系文件、质量记录，询问一定数量的人员，抽查若干台设备，观察若干个过程等。这种以少量样本的审核结果来描述一个完整质量体系的审核方法，必然具有风险性.
因此在审核过程中必须以科学的方法、严谨的态度，采用随机抽样，进行综合分析，以尽可能地减少审核的风险。
1．3质量体系审核的分类
按质量体系审核的目的和审核人员的立场不同，质量体系审核可以分为内部质量体系审核和外部质量体系审核。内部质量体系审核是以组织的名义，由组织内部人员或适当聘请外部专家协助参与，对组织自身的质量体系所进行的审核，也称第一方审核。外部质量体系审核是组织以外的人员或机构对组织的质量体系进行的审核，又可分为合同环境下需方对供方质量体系的审核（第二方审核）和独立的第三方机构实施的审核（第三方审核）。
二、实验室内部质量体系审核
2．1实验室内部质量体系审核的目的
从事校准或检测的实验室进行内部质量体系审核（以下简称内审）可能出于多种目的，概括起来，一般有以下几个方面：
（1）    满足《实验室认可准则》的要求。中国实验室国家认可委员会制订的CNACL201-2001《实验室认可准则》[等同采用ISO/IEC17025:2000《校准和检测实验室能力的通用要求》]，对实验室定期开展内部质量体系审核，以证实质量体系运行的持续有效性，提出了明确的要求，因此开展实验室内审的一个很直接的目的就是满足《实验室认可准则》的要求。
（2）    第二方审核和第三方评审前的准备。在第二方审核或实验室认可、计量认证等第三方评审之前，通过模拟性的内审，及时发现问题，加以纠正，为顺利通过第二方审核和第三方评审扫清障碍，这种“自查自纠”的做法，常是内审的直接原因之一。
（3）    作为一种重要的管理手段。实验室的领导人往往难以深入了解基层状况，通过内审有助于正确了解下情，同时内部审核对于检查各部门的管理现状，发现问题，评定优劣，改进工作质量也是一个有力的推动。特别是在发生质量事故和客户的严重申诉时，内审更有助于查清问题，分清是非和责任，以利于纠正。
（4）    质量体系正常运行和改进的需要。实验室建立了文件化质量体系后，要维持质量体系的正常运行，以持续保持其有效性，并在运行中不断得到改进和完善，就必须建立一个自我发现问题、自我完善和自我改进的机制。内部质量体系审核可以发现体系的组织结构、人员的职责和权限，以及实施质量体系文件方面的诸多问题，进而加以分析、纠正或改进，使质量体系围绕达到质量方针、目标而有效地运行，并实现自我改进。因此，有效的内部质量体系审核是克服实验室内部惰性，促进质量体系运行的动力。这正是实验室认可机构对实验室是否建立有效的内审机制予以特别关注的原因。因此，维持、完善和改进质量体系应该是实验室内审的最根本目的。
2．2实验室内部质量体系审核的依据
实验室开展内部质量体系审核的依据主要有：
（1）    ISO/IEC17025和《实验室认可准则》；
（2）    实验室的质量手册、程序性文件（包括技术程序）；
（3）    国家有关法律、法规；
（4）    实验室认可机构的特殊要求；
（5）    为专项或特殊工作而制订的质量计划；合同。
实验室可根据每次审核目的和范围的不同，确定具体的审核依据。
2．3实验室内部质量体系审核的时机和频度
内部质量体系审核一般有常规的例行审核和特殊情况下的追加审核（特殊审核）两类。例行审核按预先编制的年度审核计划进行，在体系初建试运行时，应安排较高的审核频次，以使及时发现问题，使体系运行正常化。在体系运行基本正常以后，审核的频次可以减少，但一年至少应安排一次。对于各部门或各要素的审核频次还可根据历次审核中发现问题的多少和严重程度，以及该部门或要素在质量体系中的关键程度来决定，而且每年可以进行调整。
特殊情况下的追加审核一般是在下列情况下安排：
（1）    发生重大质量事故或客户申诉；
（2）    质量体系发生重大变化，如机构调整、隶属关系改变、重大人事调整、检测/校准业务范围改变等；
（3）    即将进行外部审核之时。
2．4实验室内部质量体系审核的组织策划
2．4．1实验室内审的组织管理
实验室在建立质量体系时，应考虑内部质量体系审核的组织方式、人员、职能分配等问题。高层管理者应认真研究内审的组织机构方式，根据实验室自身的特点和可能性，确定是设立专门机构或是指定某一职能部门做为兼职机构负责审核工作的管理。实验室的质量负责人应承担起组织与管理内部质量体系审核工作的职责，负责执行审核和落实纠正措施时必要的组织和资源方面的协调。
2．4．2内部质量体系审核人员的培养
内审员的个人素质和工作能力对审核活动有着重要的作用，直接影响审核的公正性和有效性。因此拥有一批合格、称职的内审员是保证审核工作有效开展的重要前提。
（1）内审人员的选择。在国际标准ISO10011《质量体系审核指南》的第二部分《质量体系审核员的资格条件》（ISO1001—2）中，对从事质量体系审核人员的基本要求作出规定。这些基本要求包括教育程度、培训、经验、个人素质、管理能力、保持工作能力等。其中对个人素质的要求是：“审核员候选人应思路开阔、成熟，具有很强的判断和分析能力，坚韧，能够客观地观察情况，全面地理解复杂的形势及各部门在整个组织中的作用”。因此，实验室在建立自己的内审员队伍时，要注意选择合适的人员，要综合考虑人员的教育水平、专业能力、工作经验、道德修养、心理素质、人际关系、判断能力，选择熟悉本实验室业务、了解质量管理的基本知识，有一定的检测/校准工作经验、具有较强的交流表达能力、为人正直诚实的人员加以培养。同时还应考虑内审人员要达到一定的数量，以满足例行审核和特殊审核的需要。人员的分布也要适当分散，不应集中在一个部门。
（2）内审人员的培训。内审人员应经过必要的培训，以掌握或巩固实验室工作的基础知识，熟悉实验室认可准则，了解实验室质量体系的建立和质量体系审核的方法与程序，掌握审核的工作技能。
实验室内审员的培训应包括本教程的主要内容，除此以外，内审员还应重视专业技术知识、质量管理知识的不断积累和更新，并注意学习与实验室工作相

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原文由 pizy 发表:
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谢谢你发的资料对我很有用的，我们正要请求计量论证呢。

怎么没有我想要的,不过还得谢了.

内审版面第一帖。
可惜楼主id已注销了。

确实写得很详细,并具有实质性意义!支持!!!

看了上传的资料，比较全面，谢谢分享！

下了，参照实践的内容不多