主题：【转帖】戏说GMP

不要弄成形势就好了！规范的流程还是很必须的

正在上GMP，进入文件编制阶段；深有同感！可话说回来啦，认证的第一关就是要有近1千八百页的纸质文件，如果精简啦。再好您也过不了！
“白痴”级的操作说明我写过不少，对于会者，它是笑柄。对于不会，看了后会的，也是笑柄！也许年龄大啦，对理论倒不在意，倒是步骤和程序，成了我辈一大弱点，特别喜欢“白痴”级的东西，简单实用，可惜拿不出手。浮而不实的风气已经深入人心，改不了啦！
个人观点。

GMP还有一种解释
GOOD MONEY AND PAPER

Give Money Pass

1、实施GMP仅停留在表面上
企业领导不重视GMP工作，把认证当作一种形式，通过认证之后万事大吉。
GMP认证时制定的文件、制度形同虚设，认证后束之高阁。
新瓶装旧酒，现代化的厂房，原始的管理方式。
不重视人才，通过认证后人才流失严重。
重认证、轻管理；重硬件、轻软件；重效益、轻人才。

2、培训工作不能深入开展
不重视培训工作，企业人员素质得不到提高。>每年培训计划相同，缺乏针对性。
新法律、法规得不到及时培训。
工艺改进、设备更新不能进行有效培训。
新员工及员工岗位调整后不进行培训。
岗位专业知识不能进行深入培训。

3、岗位职责不能有效贯彻
岗位职责内容不全面，部门责任不清。
工作有随意性，重要工作没有授权。
人员岗位调整不履行审批手续。
质量管理部门不能按规定履行职责
不能按规定程序处理质量问题。

4、厂房、设施不能有效维护
建筑物的损坏、破裂、脱落不能及时修复。
设备不按规定清洁、保养，损坏不进行维修。
设备锈腐、防温层脱落不进行处理，管道、阀门泄露不及时修复。
高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时更换。

5、空调净化系统不按规定运行
生产过程中不开空调，或只送风不进行温、湿度调节。
上班后才开空调，没有考虑自净时间。
不按规定的周期对环境进行监测及消毒处理。
对初、中效过滤器不按监测要求进行清洗、更换。
对高效过滤器不按规定进行检漏，连续运行多年不进行更换

6、先进的设备不能合理使用
不熟悉设备性能，先进的设备被闲置。
认证后已淘汰的设备又重新使用。
设备改变不进行再验证。
对设备缺乏必要的保养和维护

7、水处理设备存在隐患
不按工艺要求选用工艺用水，如大输液生产使用纯化水、固体制剂清洁容器具使用饮用水。
管道设计不合理，盲端过长，易滋生微生物。
纯化水、注射用水不循环使用，残余水不放尽。
注射水不在使用点降温，低于65℃循环。
不按规定对水系统进行定期清洁、消毒。
不按规定对水系统进行监测。

8、物料管理混乱
物料不按规定条件贮存。
仓储面积小。
物料不按品种、批号分别存放。
物料贮存不悬挂货位卡，帐、物、卡不符。
物料状态标识不明确。
中药材、中药饮片外包装无产地等标识。
不合格品、退货品没有专区或专库存放，没有进行严格管理。

9、取样不符合规定
取样环境不符合要求。
取样数量不足。
取样后内包装没有密封。
取样后未贴取样证。
开包的取样产品没有优先使用

10、现场卫生不符合要求
生产中的废弃物不能及时处理。
水池、洗手盆、地漏清洁不彻底，存在死角。
灯具、风口、墙壁悬挂物存留污物。
消毒剂不能定期更换。
人员卫生存在的问题

11、新招录员工未经体检上岗。
体检项目不全，没有体检表。
进入洁净区人员不按规定更衣，洁净服只有1套不能保证清洗更换。
洁净区操作人员佩带饰物，裸手直接接触药品。
对进入洁净区外来人员不进行控制和登记。

12、不进行有效再验证
不按规定的项目和再验证周期开展再验证工作。
缺少开展再验证的仪器和设备。
不可灭菌的无菌产品不进行培养基模拟验证。
再验证方案与前验证方案雷同
编造再验证报告和数据。
再验证流于形式，对生产管理缺乏指导意义。

13、文件制定缺乏可操作性
脱离企业实际状况，盲目照搬别人模式。
文件不进行培训，操作人员不了解文件要求。
文件缺乏扩展性，不适应企业发展要求。
相关文件不一致，执行起来有矛盾。
未考虑特殊情况的处理措施。
文件修改不履行审批程序，随意修改。
文件分发没有记录，过时、作废的文件不能及时收回。

14、批生产记录不完整
有的产品、批次无批生产记录。
没有追溯性，出现问题不能查找原因。_
数据记录不完整，主要参数、数量记录不全。
生产中的偏差情况、返工情况、不合格品处理情况没有记录。
字迹不工整，任意涂改和撕毁，不按规定签名和审核。
物料平衡计算不规范。

15、生产现场管理存在的问题
不按规定进行清场，生产结束后，物料、容器具、文件仍在现场。
生产现场管理混乱
换品种，批号不按规程对设备、容器具进行清洁。
同一房间进行两个批号的产品生产。
同时进行不同批号产品包装时，没有有效的隔离措施。
岗位、中间站存放的物料没有标识。
物料不脱外包装直接进入洁净区。
不按规定悬挂状态标识。

16、生产工艺存在的问题
不按工艺规程要求进行生产，制备方法不符合法定标准。
不按规定划分批号，批产量与设备容量不相符。
中药材不按规范炮制，购进中药饮片的渠道不合法。
不按规定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正确。
设备更新、工艺改进包材变更及采用新的灭菌方法不进行验证。
生产过程靠经验控制，随意性强。

17、生产过程的偏差不进行分析
对生产过程出现的偏差缺少调查、分析、处理、报告的程序
出现偏差不记录，发现问题不调查
处理偏差问题不按程序，质量部门不参与分析调查
隐瞒偏差真相]
解决偏差问题，可避免同样错误再次发生
生产过程偏离了工艺参数的要求`
物料平衡超出了平衡限度
环境条件发生了变化
生产过程出现了异常情况
生产设备出现了故障
中间产品不合格，需要返工处理

18、生产过程粉尘不能有效控制
环境压差设计不合理，产尘大岗位不能保持相对压差。
设备选型不合理，产尘部位裸露。
缺乏有效的除尘手段，不能有效防止粉尘扩散。
局部除尘设施不易清洁，易造成二次污染。
加料、卸料方式不科学，易造成粉尘飞扬。

19、质量管理部门不能严格履行职责
对物料购入把关不严，供应商审计流于形式。
生产过程质量监控不到位，不合格产品流入下道工序。
不履行审核成品放行职责，达不到内控标准的产品出厂放行。
检验工作不细致，不按规定进行检验。

20、留样不符合规定
成品未做到批批留样，法定留样量不足。
必要的半成品、成品稳定性考查未开展，没有留样观察记录。
普通贮存条件留样与特殊贮存条件留样未分开。
原料药留样包装与原包装不一致。
检验报告不规范
不按法定标准进行全部项目检验，检验项目有漏项。
检验结果没有原始检验记录支持，编造检验记录。
检验结论应符合法定标准，内控标准为企业控制质量的手段。
报告日期不符合检验周期要求。
检验报告格式不规范。

21、自检工作不认真
企业自检流于形式，不能真正查到问题。
自检记录不完整，对查到的问题记录不具体。
自检后存在的问题整改不到位。

很有意思，这也是中国的制药行业走不远的原因！
因为本身药监局要求的就不严，药厂又会做什么呢？上行下效能很好的表述这些现象啊！

4楼楼主分析的很深刻。的确这些都是我们周围存在的事实。

药品GMP认证管理办法

　 　　　　　　　　　　　　　　　第一章 总 则

　　第一条 为加强对药品生产企业的监督管理，广泛规范药品GMP认证工作，依据《中华人民共和国药品管理法》，制定本办法。
　　第二条 药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。
　　第三条 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作；负责药品GMP检查员的培训、考核和聘任；负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品GMP认证具体工作。
　　第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料初审及日常监督管理工作。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二章 认证申请

　　第五条 申请药品GMP认证的药品生产企业（车间），应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料。
　　1、《药品生产企业许可证》和《营业执照》（复印件）；
　　2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、GMP实施情况及培训情况）；
　　3、药品生产企业（车间）的负责人、检验人员文化程度登记表;高、中、初技术人员的比例情况表;
　　4、药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人）；
　　5、药品生产企业（车间）生产的所有剂型和品种表；
　　6、药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图；
　　7、药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级）；
　　8、生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；
　　9、药品生产企业 (车间) 的关键工序，主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；
　　10、药品生产企业 (车间) 生产管理、质量管理文件目录。
第六条 新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证, 除报送第五条 2至 10项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产的品种或剂型 3批试生产记录。

　　　　　　　　　　　　　　　第三章 资料审查与现场检查

　　第七条 局认证中心对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。
　　第八条 局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组成，现场检查实行组长负责制。
　
　　第四章 审批与发证
　　第九条 现场检查后，局认证中心根据检查组现场检查报告，提出审核意见，提交国家药品监督管理局审批。
　　第十条 国家药品监督管理局对认证合格的企业（车间）颁发 《药品GMP证书》，并予以公告。
　　第十一条 《药品GMP证书》有效期为五年。
新开办的药品生产企业（车间）《药品GMP证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品GMP证书》有效期为五年。
　　第十二条 《药品GMP证书》有效期满前 3个月，由药品生产企业提出申请，按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。
　　第十三条 认证不合格的企业，再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。

　　　　　　　　　　　　　　　　　第五章 监督管理

　　第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区获得证书企业（车间）的监督检查工作。在证书有效期内，每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后报国家药品监督管理局。
　　第十五条 国家药品监督管理局必要时对取得《药品GMP证书》的企业（车间）进行抽查。
　　第十六条 对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合GMP要求的获证企业，将撤销其《药品GMP证书》。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第六章 附 则

　　第十七条 申请药品GMP认证的生产企业（车间）应按规定缴纳认证费用。
　　第十八条 在规定期限内未报送有关补充资料、未缴纳认证费用的,国家药品监督管理局将终止认证.
　　第十九条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
　　第二十条 本办法自发布之日起施行。

3月11-12日，根据安徽省食品药品监督管理局今年药品GMP跟踪检查工作的总体部署，省局组织检查组对安徽龙科马生物制药有限公司进行了GMP飞行检查。检查组依据国家局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》，按照预定的方案对该公司药品生产和质量管理情况进行了全面检查，此次检查标志着我省今年的药品GMP跟踪检查工作正 式启动。
　　3月4日，安徽省食品药品监督管理局印发了《安徽省2009年药品GMP跟踪检查工作方案》，对全省今年药品GMP跟踪检查工作进行部署，强化对药品生产企业的动态监管和现场检查，旨在通过完善日常监督制度，抓住重点企业、重点品种、重点环节，解决存在的突出问题，消除药品安全隐患，进一步促进药品生产企业GMP水平稳步提高。《方案》明确GMP跟踪检查的范围为全省持有《药品GMP证书》的药品生产企业和全省持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，检查覆盖面为100%，其中血液制品、生物制品、中药注射剂和其它注射剂等高风险产品一律实施飞行检查，其他企业也要求尽量采用飞行检查的形式进行跟踪检查。要求各市局要根据日常监管和企业诚信情况，制定有针对性的跟踪检查方案，加强对重点环节、质量控制关键点的检查。跟踪检查的重点环节和内容为：关键岗位人员变动情况、质量保证部门履职情况、质量控制部门履职情况、物料管理、生产管理、注射剂类药品中无菌生产执行情况，可最终灭菌药品的灭菌工艺执行情况、药品销售及不良反应报告、自检与整改、委托生产以及质量受权人制度的落实情况等。
2009年药品GMP跟踪飞行检查工作启动，你们地区也开展没有？