主题：【讨论】GMP与SSOP的你知道多少？

GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。


《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

人用药方面，1988年在中国大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，最新的为1998年修订版。

中国国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日，未取得药品GMP认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请。

    2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》（简称《兽药GMP规范》）。同年6月14日发布了第202号公告，规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期，自2006年1月1日起强制实施。

    目前，中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理，GMP认证已成为强制认证。已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。

SSOP（Sanitation Standard Operation Procedures）是卫生标准操作程序。

SSOP包括：
　１．水和冰的安全
　　２．食品接触表面的卫生
　　３．防止交叉污染
　　４．洗手，手消毒和卫生设施的维护
　　５．防止外来污染物造成的掺杂
　　６．化学物品的标识，存储和使用
　　７．雇员的健康状况
　　８．昆虫与鼠类的扑灭及控制
它与ＧＭＰ是ＨＡＣＣＰ的前提条件．

GMP与SSOP的比较

GMP--良好操作规范(Good Manufacturing Practice)，一般是指规范食品加工企业硬件设施、加工工艺和卫生质量管理等的法规性文件。企业为了更好地执行GMP的规定，可以结合本企业的加工品种和工艺特点，在不违背法规性GMP的基础上制定自己的良好加工指导文件。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。

    SSOP--卫生操作标准程序(Sanitation Standard Operation Procedure)，指企业为了达到GMP所规定的要求，保证所加工的食品符合卫生要求而制定的指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。

GMP与SSOP的关系

    SSOP指企业为了达到GMP所规定的要求，保证所加工的食品符合卫生要求而制定的指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。它没有GMP的强制性，是企业内部的管理性文件。

    GMP的规定是原则性的，包括硬件和软件两个方面，是相关食品加工企业必须达到的基本条件。SSOP的规定是具体的，主要是指导卫生操作和卫生管理的具体实施，相当于ISO9000质量体系中过程控制程序中的“作业指导书”。制定SSOP计划的依据是GMP，GMP是SSOP的法律基础，使企业达到GMP的要求，生产出安全卫生的食品是制定和执行SSOP的最终目的。

    SSOP计划至少包括8个方面：
    1) 加工用水和冰的安全性；
    2) 食品接触表面的清洁卫生；
    3) 防止交叉污染；
    4) 洗手、手消毒和卫生间设施；
    5) 防止污染物(杂质等)造成的不安全；
    6) 有毒化合物(洗涤剂、消毒剂、杀虫剂等)的贮存、管理和使用；
    7) 加工人员的健康状况；
    8) 虫、鼠的控制 (防虫、灭虫、防鼠、灭鼠)。

    SSOP计划一定要具体，切忌原则性的、抽象的论述，要具有可操作性。

GMP、SSOP与HACCP的关系

    根据CAC／RCPl-1969,Rev.3(1997)附录《HACCP体系和应用准则》和美国FDA的HACCP体系应用指南中的论述，GMP、SSOP是制定和实施HACCP计划的基础和前提。没有GMP、SSOP，实施HACCP计划将成为一句空话。SSOP计划中的某些内容也可以列入HACCP计划内加以重点控制。

    GMP、SSOP控制的是一般的食品卫生方面的危害，HACCP重点控制食品安全方面的显著性的危害。仅仅满足GMP和SSOP的要求，企业要靠繁杂的、低效率和不经济的最终产品检验来减少食品安全危害给消费者带来的健康伤害(即所谓的事后检验)；而企业在满足GMP和SSOP的基础上实施HACCP计划，可以将显著的食品安全危害控制和消灭在加工之前或加工过程中（即所谓的事先预防）。GMP、SSOP、HACCP的最终目的都是为了使企业具有充分、可靠的食品安全卫生质量保证体系，生产加工出安全卫生的食品，保障食品消费者的食用安全和身体健康。

美日中三国GMP比较


美国在食品GMP的执行和实施方面做了大量的工作，1996年版的美国CGMP第110节内容包括：定义、现行良好生产规范、人员、厂房及地面、卫生操作、卫生设施和设备维护、生产过程及控制、仓库与运销、食品中天然的或不可避免的危害控制等。除了上述基本准则外，美国尚制定有各类食品的GMP，如熏鱼的GMP(part 112)；低酸性罐头食品的GMP(part 113)；酸性食品的GMP(partll4)；冻结原虾(经处理)的GMP(part 123)；瓶装饮用水的加工与罐装的GMP(partl29)；辐照食品的GMP(partl79)等。

    日本管理食品的行政部门较多，有厚生省、农林水产省、公平交易委员会等，主要为前两者。厚生省主管食品卫生，依食品卫生法实施监督指导。1975年，厚生省参照美国食品GMP制定了食品的卫生规范，但在执行上仅起到技术性行政指导作用，在法律上不具约束力，仅作为推动企业自身管理的技术指引。而农林水产省主管食品品质，依照《农林产品规格化与质量指示合格化》(又称JAS制度)进行管理，它包括JAS规格制度与质量指示基准制度两种。前者属自愿性，后者则具有强制性质。对日常生活用品存在有安全性问题的产品，日本实行安全认证制度。

    我国台湾食品工业受外国大公司(尤以日本)的影响较大，比较重视食品GMP的实施。1985年试行婴儿配方食品的GMP，1989年全面推行食品GMP标准(分通则、专则规范及GMP验证制度)，如《食品GMP推行方案》及《食品GMP认证制度实施办法》。到1991年底，台湾通过食品GMP认证的工厂有68家，共872种产品。

    我国食品质量管理自建国以来就备受重视，尤其改革开放以后发展迅速。1979年7月31日国务院颁发了《标准化管理条例》，到1992年底，已发布有关食品标准1374项，其中国家标准占62％。1982年11月29日五届人大第25次会议通过《中华人民共和国食品卫生法》，对食品、食品添加剂、食品容器、包装材料和食品用工具、设备的卫生、食品卫生标准和管理办法的制定、食品卫生管理、食品卫生监督、法律责任等作出规定，是我国食品生产必须遵守的法律。1998年我国制定出《膨化食品良好生产规范》(GBl7404—1998)和《保健食品良好生产规范》(GB17405—1998)，于1999年1月1日开始实施，是我国两个具体的，GMP。保健食品的GMP对生产具有特定保健功能的食品企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输及品质和卫生管理方面的基本要求作出规定，以法规形式对保健功能食品进行强制管理。

    GMP在确保食品安全性方面是一种重要的保证措施。GMP强调食品生产过程(包括生产环境)和贮运过程的品质控制，尽量将可能发生的危害从规章制度上加以严格控制。可以说，GMP是执行HACCP的基础。

GMP标准介绍

GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。

    GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，藉以达到一个共同的目的：

    防止不同药物或其成份之间发生混杂；
    防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；
    防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；
    防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；

    制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

    由此可见，GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说，实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的"准入证"。

GMP与ISO9000有何区别？


1．GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。

    2． GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。

    3． GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。