原文由 happyjyl 发表:
第十三条 受让方的生产规模应当与转让方的生产规模相匹配,受让方生产规模的变化超出转让方原规模十倍或小于原规模十分之一的,应当重新对生产工艺相关参数进行验证,验证资料连同申报资料一并提交。
Article 13 The production scale of the transferee shall be not exceeding 10 fold and not less than one-tenth of the production scale of the transferor, otherwise the relevant manufacturing process parameters shall be revalidated and the validation dossier shall be submitted simultaneously with the application dossier.
讨论:
“匹配”:在上文中的意思并非“等同”,而是在一定的范围内,故不用the same with、comply with等等。
“应当重新对生产工艺相关参数进行验证”:当受让方的生产规模与转让方匹配时,也是要进行验证的。那么“重新”二字作何解释?难道先按照转让方原生产规模验证一遍,再按照受让方生产规模验证一遍?这太不现实了。个人感觉本规定中写这一条只是为了突出生产规模的变化对制剂质量的潜在影响。
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生产规模 : Production capability (规模可指厂房、人员、设备等, 但下文提到十倍与十分之一, 规模可能
最终是指生产能力)
匹配 :
compatible comparable? equivalent?