主题：【第二届原创参赛作品】最新实验室资质认定评审--整改报告（2009年）

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(此页为红头文件)

****﹝2009﹞**号

********************检验测试中心关于
报送实验室资质认定复评审现场审查整改材料的报告

****省质量技术监督局认证处：
根据****省质量技术监督局计量认证评审任务通知书的统一安排和部署，评审组于2009年9月24-26日对我中心进行了实验室资质认定复评审的现场审查。现我中心已完成相关整改工作，按照有关规定要求，上报整改报告，请予审查。
附件：实验室资质认定复评审现场审查整改报告


二○○九年十月二十六日


主题词：      复评审          整改          报告                   
                                              （共印6份）     
********************检验测试中心              2009年10月26日印发
                                                               

实验室资质认定复评审现场审查

整 改 报 告


编制人：

审核人：

签发人：


              ******************检验测试中心
                              2009年10月26日

    按照****省质量技术监督局计量认证评审任务通知书的安排部署，由*************中心高级工程师******为评审组长的3位专家组成的评审组，依据《实验室资质认定评审准则》，于2009年9月24-26日对我中心进行了实验室资质认定复查评审的现场审查。经过三天的评审，评审组认为中心基本符合实验室资质认定评审准则各项要求，已具备申请承检的7大类33个种类384个项目参数范围内的检测能力，评审结论为基本符合。评审过程中，评审组对中心几年来开展的检测工作和内部质量体系管理活动等方面的做法和成效给予充分肯定，对中心质量体系建设、实验室管理等方面存在的一些不足和缺陷提出了一些宝贵的意见和建议。

    经过努力，中心对质量体系运行、实验室建设等方面的不足和缺陷进行修改、补充和完善，现已基本整改完成，特报告如下。

一、强化责任，任务到人。

    现场复评审一结束，我中心即于9月27日召开实验室中层以上人员会议，将评审组在评审中提出的缺陷项目和整改意见，逐条深入分析原因，有针对性地制订出整改计划和整改要求，并分解落实到中心各科室和具体责任人，同时明确整改完成期限。10月15日中心又召开会议对整改情况进一步进行研究部署和落实。

二、集中精力，认真梳理，确保每一项整改都按时保质完成。

    中心各科室根据整改计划和要求，组织技术力量制定具体整改措施，抓紧时间查漏补缺。质量负责人及时组织质量监督员对整改措施的实施过程和时效性进行跟踪，对责任部门提交的整改结果进行验证和有效性评价。
根据评审组的要求，对评审中发现的9个不符合项，已在规定时间内完成了整改，整改结果满足“评审准则”的有关规定，并报评审组长确认。具体内容和整改结果如下：

1、需整改章条号：4.5

问题表述：实验室不能提供超纯水系统（YQSB-122）制水用于试验的水的质量验收记录。
原因分析：对《实验室资质认定评审准则》4.5条款的规定理解不深，对内部供应品的质控实施不到位。
整改措施：由各检测室负责人负责提出本室用水的标准，并制定《实验室用水管理制度》，定期做好用水的质检，并记录。
整改结果：已制定《实验室用水管理制度》，经领导批准，在《作业指导书》中增加该制度，并印发各检测人员。整改证据见附件1。

2、需整改章条号：4.9第三款

问题表述：查编号为JC090510的检测原始记录发现，没有样品前处理信息和样品定容与分取体积的记录。
原因分析：对《实验室资质认定评审准则》4.9第三款的规定理解不深，实施不够具体，记录表格缺少相关信息。
整改措施：由各检测室负责对中心所有检测记录表格进行清查，进一步补充和完善相关记录项目信息。
整改结果：已重新设计、完善检测原始记录表格，增加足够信息。整改证据见附件2。

3、需整改章条号：4.1.12

问题表述：在编制的政府指令性监测计划中（*****[2009]5号）缺质量控制计划内容。
原因分析：对《实验室资质认定评审准则》4.1.12款理解不够，缺少相关的执行程序。
整改措施：由质量负责人负责对《监督检验计划的编制和实施控制程序》进行修改和完善，增加政府监督检测任务的质量控制要求。
整改结果：已修订《监督检验计划的编制和实施控制程序》，增加政府监督检测任务的质量控制要求的章节。整改证据见附件3。

4、需整改章条号：5.3.2第二款

问题表述：实验室不能提供GB/T 22990-2008、GB/T 18090-2008、GB/T 4789.4-2008等标准变更内容的识别和使用新标准方法的确证材料。
原因分析：对《实验室资质认定评审准则》5.3.2第二款的认识不够，缺少相关操作程序。
整改措施：由行政办公室负责编写《检测标准查新、确认和验证程序》，每月进行一次查新，同时强化确认和验证，确保检测标准得到及时、有效应用。
整改结果：已编制《检测标准查新、确认和验证程序》，经领导批准，在《程序文件》中增加该程序文件，并印发各检测人员。同时，对三个新标准进行确认、验证。整改证据见附件4。

5、需整改章条号：5.5.3第二款

问题表述：不能提供有效的双道原子荧光分光光度计（YQSB-109）计量检定或校准的证书。
原因分析：对《实验室资质认定评审准则》5.5.3第二款的规定要求实施不全面。
整改措施：由行政办公室负责对中心所有仪器设备进行清查，漏检的及时补送检。
整改结果：经清查确认，双道原子荧光分光光度计（YQSB -109）2009年度有送检记录并有校准证书，校准证书号为（MLY）E2/09-00101。同时补送检自动旋光仪一台，检定证书号为LH2009-04883，经溯源检查，确认近一年内没有使用过旋光仪进行相关测定。整改证据见附件5。

6、需整改章条号：5.4.9

问题表述：电热恒温鼓风干燥箱（YQSB-215）的校准证书中（MLYB2/09-00285）温度偏差为+4.30℃，查编号为JC090410检验报告 发现，该设备的使用记录温度为103℃，标准（GB/T6435-2006）要求温度偏差为±2℃，没有依据校准证书中（MLYB2/09-00285）校准数据进行温度修正。
原因分析：对《实验室资质认定评审准则》5.4.9款要求未能完全领会，缺少必要的操作程序。
整改措施：由行政办公室负责编写《仪器设备校准、功能性检查确认程序》，同时，清查所有计量/检定证书，对校准证书按照仪器和检测项目方法要求进行确认、验证，确保校准结果得到有效应用。
整改结果：已编制《仪器设备校准、功能性检查确认程序》，经领导批准，在《程序文件》中增加该程序文件，并印发各检测人员。同时对2009年的校准证书按照仪器和检测项目方法要求进行确认。整改证据见附件6。

7、需整改章条号：5.6.2第一款

问题表述：在样品室（212室）中3-样品室冰箱发现，阳性对照品、10XPCR试剂与疫病血清样品放在同一冰箱的样品盒中。
原因分析：对《实验室资质认定评审准则》5.6.2第一款的规定要求实施不到位。
整改措施：由综合业务室与各科室负责按照《样品管理程序》的规定要求对中心所有放置样品的冰箱进行清理，分类进行存放。
整改结果：清理了所有放置样品的冰箱，将样品、标物、试剂分开存放。整改证据见附件7。

8、需整改章条号：5.2.5

问题表述：在微生物实验室（226室）发现，检测霉菌、酵母菌没有与检测细菌类和致病菌类的检测区域进行有效隔离；无菌室内放置生化培养箱和冰箱。
原因分析：对《实验室资质认定评审准则》5.2.5款认识不足，实施不到位。
整改措施：由第二检测室负责对检测区域重新进行功能划分；并对无菌室进行调整，将冰箱、生化培养箱等仪器设备调整出检测区域。
整改结果：已对无菌室重新调整，将冰箱、生化培养箱等仪器设备调整出检测区域。整改证据见附件8。

9、需整改章条号：5.7.2第二款

问题表述：查2009年质量控制记录发现，莱克多巴胺加标回收试验，回收率没有达到质控计划要求，没有进行分析整改。
原因分析：对《实验室资质认定评审准则》5.7.2第二款的规定理解不深，实施不到位。
整改措施：由技术负责人负责按照《检测质量保证与控制程序》、《检测事故的报告、分析和处理程序》，组织相关人员对质量控制记录出现的问题进行深入分析，并补充完整相关记录。
整改结果：已对质量控制记录出现的问题进行深入分析，按程序做好分析记录，并补充各项记录材料。整改证据见附件9。

三、整改结果

    从9月27日-10月26日，我中心针对评审组专家提出的整改项进行认真研究，及时制定整改计划，并对整改情况进行专项检查，目前已全部整改到位，并由评审组长签字确认。为进一步强化中心内部质量控制体系建设和质量体系规范运行，提高实验室检测工作的公正性、准确性，今后中心将进一步组织全体人员深入学习实验室资质认定评审准则和中心制定的质量体系文件，严格按照实验室资质认定评审准则有关规定要求进行规范运作，长效管理，推动中心各项工作的深入开展。


    附件：整改结果证明资料。

发觉楼主的问题原因很简单，只是对标准的理解不到位！感觉楼主所在单位的迎审工作很细致，不过呢，还是希望将缺陷纠正措施能够严正在日常分析中执行。

原文由 独立化学人(lotus_sum) 发表:
发觉楼主的问题原因很简单，只是对标准的理解不到位！感觉楼主所在单位的迎审工作很细致，不过呢，还是希望将缺陷纠正措施能够严正在日常分析中执行。

同感，都是套话

恩，还是可以借鉴的，不少地方可能我们实验室也没有注意到。楼主这样放出来，不怕泄密啊。

还有，整改措施也不够全面彻底，例如第5个问题，有校准证书为什么评审时提供不出？原因不应该追查吗？还有第六个问题，干燥箱已超出标准要求范围，是不是对结果有影响，要不要做偏离，前期的结果要不要追回？都应该进行分析的

原文由 kv2000(kv2000) 发表:
还有，整改措施也不够全面彻底，例如第5个问题，有校准证书为什么评审时提供不出？原因不应该追查吗？还有第六个问题，干燥箱已超出标准要求范围，是不是对结果有影响，要不要做偏离，前期的结果要不要追回？都应该进行分析的

但评审组还是接受了这样的整改，所以呢，俺说迎审工作很到位！

评审评审，一般都是先“评（品）”了才“审”的嘛，评了后再审当然容易多了。

原文由 独立化学人(lotus_sum) 发表:

原文由 kv2000(kv2000) 发表:
还有，整改措施也不够全面彻底，例如第5个问题，有校准证书为什么评审时提供不出？原因不应该追查吗？还有第六个问题，干燥箱已超出标准要求范围，是不是对结果有影响，要不要做偏离，前期的结果要不要追回？都应该进行分析的

但评审组还是接受了这样的整改，所以呢，俺说迎审工作很到位！

呵呵，有道理

医院的实验室？