实战宝典 原创大赛 仪器问答 仪友会 总帖：8042707今日发帖：564 我的社区 签到
快速导航 采购仪器 提醒
液相色谱（LC）
版主:
入住本版
专家:
居民列表

主题：【原创】记录和报告

浏览0 回复2 电梯直达
icedive
头像
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
发表于：2009/12/30 23:52:05 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
任何生产、控制或销售记录，须依照本部分要求保留特别是与一批药品有关的上述记录，在该批药品有效期满后，保留一年以上。一些无有效期的非处方药品，由于它们符合211•137的标准，在该批药品销售后，保留三年。
    (b) 全部成份，药品容器、密封件及标签的记录，在有效期满后，保留一年以上。一些无有效期的非处方药品，由于它们符合211•137规定的免除标准。故从销售最后一批药品计，上述记录保留三年。
    (c) 本部分要求的全部记录或它们的复印品，应便于用在保存期内对活性成分的复核检验。因此，作为检验的部分，这些记录应以光电复印或其他方法复制。直接从电子计算机或其它电子设备中提出的记录，符合本段的要求。
    (d) 本部分要求的记录，可用原始记录或复印件，如光电复印、缩微胶卷、显微胶片或其他精确的原始记录复制件。缩微技术，例如使用缩微胶卷，应适合阅读器和光电复印设备的使用。
    (e) 保留本部分所要求的文字记录，其中的资料可用作评价至少一个年度每个药品的质量标准，决定药品的规格、生产或控制程序中需要改动的地方。制订文字程序、遵循这些评价，并包括下列条款：
    (1) 每一批复查一次，是否批准或拒收，与此有关的记录。
    (2) 投诉、撤销、退回或报废药品的复查，按211•192对每个药品进行调查。
    (f) 应建立程序以保证企业负责人的责任。如果他们没注意或不知道上述的要求。以书面形式，将按211•198、211•204或211•208等条款实施的任何调查结果、任何撤销、FDA发出的检测报告或与FDA通过的GMP有关的，受规章限制的任何活动等通知他们。
为您推荐
近期热榜
热门活动
您可能想找: 气相色谱仪(GC) 询底价
选参数 看心得 找厂商 查方案
专属顾问快速对接
立即提交
可能感兴趣
柏坡
hgycook
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2009/12/31 0:01:12 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
楼主发的是否是某个质量体系的管理要求？建议您整理详细说明。
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
〓猪哥哥〓
03yx2
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2009/12/31 8:26:05 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
GMP要求，还是企业内部要求？
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
手机版： 【原创】记录和报告
猜你喜欢最新推荐热门推荐更多推荐
头像
高级回复 发表评论
品牌合作伙伴
岛津
日立科学仪器
珀金埃尔默仪器（上海）有限公司（PerkinElmer）
日本电子株式会社
丹纳赫
安捷伦
赛默飞世尔科技
普析通用
欧波同
天美
天瑞仪器
德国耶拿
海能技术
马尔文帕纳科
磐诺科技
上海仪电科仪
梅特勒托利多
聚光科技
莱伯泰科
盛瀚
多宁生物
丹东百特
科哲
卓立汉光
屹尧科技
华谱科仪
宝德仪器
优莱博
HORIBA
布鲁克核磁