主题：【求助】检测方法的确认

方法的确认


1  标准方法及客户指定方法的确认
   
1.1  实验室在正式运用标准方法之前，技术主管应对本实验室是否能够正确运用该标准方法进行相应的确认工作。确认的工作内容包括：
1.1.1  是否有授权的标准文本以及该文本是否现行有效；


1.1.2  相关检测人员对该标准方法熟悉、理解程度；是否经过必要的培训、考核、资格确认和授权；
1.1.3  仪器设备、标准物质（包括校准和溯源情况）、设施环境和与检测质量相关的消耗性材料是否满足标准方法的相关要求；
1.1.4  是否有必要制定该标准方法的附加细则或补充文件；是否有相关的作业指导书；
1.1.5 是否有能力按照标准要求完成测试过程，对于测试过程产生的误差源（或者测量不确定度分量）如何进行识别以及控制，措施是否有恰当，效果是否符合标准及客户要求。
1.1.6 原始记录和报告的格式是否齐备；
1.1.7 选择或抽取样品是否能够按标准方法要求进行；


1.1.8 在进行方法确认前，技术主管应组织方法确认项目小组，并指定项目负责人。
1.1.9  项目负责人带领小组成员制定方法确认计划，并填写《实验室检测方法开发/确认计划》计划应考虑到以下方面：
a)    方法中具体需要确认的项目；
b)    确认所需的人力资源；
c)    确认方法各项所需要的时间表；
d)    确定各项目所需的仪器设备等。

1.1.10    确认计划应交由实验室经理或其指定人员批准，在实验室经理或其指定人员批准计划后，  项目负责人应组织相关的测试人员按照计划对方法逐项确认，并详细记录确认结果，填写《方法确认表》，实验室比对及方法确认的结果等应做为佐证数据予以保留。
1.1.11    项目小组对各项工作确认完成后，由项目负责人对整个确认过程及确认结果进行评价，最后交由实验室经理或其指定人员对整个项目进行审批，批准后该项目可以正式对外开展检测工作。

1.1.12    方法确认完成后，项目负责人应将所有确认涉及的记录交由质量主管保留存档。



2    实验室设计方法的确认


2.1  实验室设计方法在测试前应当形成文件，其内容至少应包括：
2.2.1 适当的标识；
2.2.2 被检测或校准物品类型的描述；
2.2.3 被测定的参数或量的范围；
2.2.4 仪器和设备，包括技术性能要求；
2.2.5 所需的参考标准和标准物质（参考物质）；
2.2.6 要求的环境条件和所需的稳定周期；
2.2.7 需记录的数据以及分析和表达的方法。
2.2.8 其他说明。

原文由 沙漠兄(wjr3000) 发表:
很好，很详细，学习了。

有一点想咨询诸位，对于国标变更化验室是否需要方法确认呢？如现在乳制品国标规定的脂肪的检测方法就进行了变更，实验室是否需要需要进行确认，确认内容都应包括哪些方面。多谢！！！

内容只有这么一点啊?

标准方法叫验证（适应性），非标准方法叫确认