2.3 [检查]
2.3.1含氮量:记录采用氮测定法第×法,供试品的称量(平行试验2份),硫酸滴定液的浓度(mol/L),样品与空白试验消耗滴定液的毫升数,计算式与结果。
2.3.2 pH值(包括原料药与制剂采用pH值检查的“酸度、碱度或酸碱度”):记录仪器型号,室温,定位用标准缓冲液的名称,校准用标准缓冲液的名称及其校准结果,供试溶液的制备,测定结果
2.3.3溶液的澄清度与颜色:记录供试品溶液的制备,浊度标准液的级号,标准比色液的色调与色号或所用分光光度计的型号和测定波长,比较(或测定)结果。
2.3.4干燥失重:记录分析天平的型号,干燥条件(包括温度、真空度、干燥剂名称、干燥时间等),各次称量(失重为1%以上者应作平行试验2份)及恒重数据(包括空称量瓶重及其恒重值,取样量,干燥后的恒重值)及计算等。
2.3.5水份(费休氏法):记录实验室的湿度,供试品的称量(平行试验3份),消耗费休氏试液的毫升数,费休氏试液标定的原始数据(平行试验3份),计算式与结果,以平均值报告。
2.3.6 水份(甲苯法):记录供试品的称量,出水量,计算结果;并应注明甲苯用水饱和的过程。
2.3.7炽灼残渣(或灰分):记录炽灼温度,空坩埚恒重值,供试品的称量,炽灼后残渣与坩埚的恒重值,计算结果。
2.3.8 重金属(或铁盐):记录采用的方法,供试液的制备,标准溶液的浓度和用量,比较结果。
2.3.9 砷盐(或硫化物):记录采用的方法,供试液的制备,标准溶液的浓度和用量,比较结果。
2.3.10 无菌:记录培养基的名称和批号,对照用菌液的名称,供试品溶液的配制及其预处理方法,供试品溶液的接种量,培养温度,培养期间逐日观察的结果(包括阳性管的生长情况),结果判断。
2.3.11
原子吸收分光光度法:记录仪器型号和光源,仪器的工作条件(如波长、狭缝、光源灯电流、火焰类型和火焰状态),对照溶液与供试品溶液的配制(平行试验各2份),每一溶液各3次的读数,计算结果。
2.3.12 乙醇量测定法:记录仪器型号,载体和内标物的名称,柱温,系统适用性试验(理论板数、分离度和校正因子的变异系数),标准溶液与供试品溶液的制备(平行试验各 2份)及其连续3次进样的测定结果,平均值。并附色谱图。
2.3.13 (片剂或滴丸剂的)重量差异:记录20片(或丸)的总重量及其平均片(丸)重,限度范围,每片(丸)的重量,超过限度的片数,结果判断。
2.3.14 崩解时限:记录仪器型号,介质名称和温度,是否加档板,在规定时限(注明标准中规定的时限)内的崩解或残存情况,结果判断。
2.3.15 含量均匀度:记录供试溶液(必要时,加记对照溶液)的制备方法,仪器型号,测定条件及各测量值,计算结果与判断。
2.3.16 溶出度(或释放度):记录仪器型号,采用的方法,转速,介质名称及其用量,取样时间,限度(Q),测得的各项数据(包括供试溶液的稀释倍数和对照溶液的配制),计算结果与判断。
2.3.17 (注射液的)澄明度:记录检查的总支(瓶)数,观察到的异物名称和数量,不合格的支(瓶)数,结果判断(保留不合格的检品作为留样,以供复查)。
2.3.18 (颗粒剂的)粒度:记录供试品的取样量,不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末的总量,计算结果与判断。
2.3.19 微生物限度:记录供试液的制备方法(含预处理方法)后,再分别记录:(1)细菌数记录各培养皿中各稀释度的菌落数,空白对照平皿中有无细菌生长,计算,结果判断; (2)霉菌数和酵母菌数分别记录霉菌及酵母菌在各培养皿中各稀释度的菌落数、空白对照平皿中有无霉菌或酵母菌生长,计算,结果判断;(3)控制菌记录供试液与阳性对照菌增菌培养的条件及结果,分离培养时所用的培养基、培养条件和培养结果(菌落形态),纯培养所用的培养基和革兰氏染色镜检结果,生化试验的项目名称及结果,结果判断;必要时,应记录疑似菌进一步鉴定的详细条件和结果。