主题：【求助】耐用性试验怎么操作

原文由 xbtxyldy(xbtxyldy) 发表:

原文由 yeballo(yeballo) 发表:
流动相：73/27/2;77/23/2;75/25/1.5;75/25/2.5
流速：+0.2ml/min；-0.2ml/min
柱温：+5 -5
波长：+2nm -2nm
流动相pH变化0.2
至于不同色谱柱，如果做了中间精密度验证（用不同仪器 色谱柱）就没有必要考察
主要考察系统适应性，杂质分离情况.也有同事考察含量的，感觉没有必要

分别考察流动相比例变化±5％、流动相pH值变化±0.2、柱温变化±5℃、检测波长变化±5nm、流速相对值变化±20％以及采用三根不同批号的色谱柱进行测定时，仪器色谱行为的变化，每个条件下各测试两次。可接受的标准为：各杂质峰的拖尾因子不得大于2.0，杂质峰与其他成分峰必须达到基线分离；各条件下的杂质含量数据（n=6）的相对标准差应不大于2.0%，杂质含量的绝对值在±0.1％以内

原文由 影子(hyheying) 发表:

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原文由 yeballo(yeballo) 发表:
流动相：73/27/2;77/23/2;75/25/1.5;75/25/2.5
流速：+0.2ml/min；-0.2ml/min
柱温：+5 -5
波长：+2nm -2nm
流动相pH变化0.2
至于不同色谱柱，如果做了中间精密度验证（用不同仪器 色谱柱）就没有必要考察
主要考察系统适应性，杂质分离情况.也有同事考察含量的，感觉没有必要

分别考察流动相比例变化±5％、流动相pH值变化±0.2、柱温变化±5℃、检测波长变化±5nm、流速相对值变化±20％以及采用三根不同批号的色谱柱进行测定时，仪器色谱行为的变化，每个条件下各测试两次。可接受的标准为：各杂质峰的拖尾因子不得大于2.0，杂质峰与其他成分峰必须达到基线分离；各条件下的杂质含量数据（n=6）的相对标准差应不大于2.0%，杂质含量的绝对值在±0.1％以内

可以说下这个规定的出处吗？检测波长变化±5nm？我们做耐用性时从来没有做过检测波长的变化，验证资料给USFDA、EDQM以及很多国外客户都提供过，也提出过一些问题，但从来没有提出过要求做波长变化这一项的