主题：【转帖】化学药物的专利战略

3、化学药物申请的特点

　　国外申请案子长，要求保护范围大，实质性问题多（如实质性支持的问题，要求保护的范围比实际做的工作大得多）；国内申请文件短，形式问题多（如没有实施例、没有效果实验数据、没有比例范围、一个权利要求主题中同时存在产品和方法）。

　　4、发明的主题，专利中，将发明主题分为：产品，方法和用途。化学药物发明的主题也包括这三种主题。例如，寻找新的药物化合物和新的合成方法；进行剂型改进，目的是最大限度地增加药效，减少副作用，向定时（缓释、控释）、定点（局部给药剂型）、定量方面发展，例如，鼻腔给药剂型（其中要解决刺激性问题）、透皮吸收制剂（解决渗入量问题），为了增强氨基糖甙药物对引起十二指肠溃疡的幽门螺旋杆菌的作用，将氨基糖甙药物制成漂浮物来延长药物在胃中的停留时间，由原来的1．5小时延长到5－6小时；活性成分，寻找第二用途，如，喜多芬，原来是扩血管药，现用于治疗男性性功能障碍，称为伟哥，N-乙酰-D- 氨基葡萄糖用作治疗肠易激综合症；增效组合物；用非活性成分包封或结合来改变活性成分的特性，例如，用环糊精包裹来增加其水溶性、稳定性或口味，环糊精包含布洛芬就是为了增加水溶性，减少刺激性气味。

二、化学药物专利申请的申请时机

　　l、申请专利的时机，我国专利制度实行先申请制，应当尽早进行申请，但必须完成发明才可申请专利，具体来说，技术方案已经确定（产品能够获得、方法能够实施）并且发明目的已经达到，例如，一种药物组合物的发明，在确定了药物组合物的组分和含量，制得了该组合物并实现了所述的发明目的（有数据证明了具有了好的效果）。

　　2、申请专利和申请新药的区别：申请专利与申请新药之间是两个不同的概念，相互间没有必然联系。取得专利权的药品发明许多并没有成为上市的新药，也就无需申请新药，而我国一些创新药物（如青蒿琥酯）虽已上市，具有准字号，但并没有获得专利权。性质、审批部门和程序都不同，专利是由专利局按新颖性、创造性、实用性以及专利法所规定的其它要求来进行审查，是从法律上对技术进行的保护，而新药则是由药政部门接安全性、有效性．和稳定性来审批，是生产许可，是行政保护；保护期不同，专利从申请日计20年，新药保护期为一类新药12年，二类、三类8年，四类为6年；但有一个共同点是，要得到别国该药的专利权，需向该国提出专利申请，该国将按其专利审批程序进行审查并授予专利权（专利独立原则），新药要在其它国家上市，也必须按该国新药审批程序注册批准。

　　另外，从这样的区别可以看出，专利和新药的申请时机不同，发明人在研究过程中，发现新物质有药理活性、新药物组合物有积极的效果而具有开发成新药的前景时，就即使向专利局提出专利申请，等待进行专利审查，与此同时，再按药政部门的要求从安全性、有效性和稳定性方面深入进行全面系统地研究，积累大量新药报批所需的数据资料，在成熟的基础上适时向药政部门提出新药临床、新药上市申请，这样可能在新药上市的同时获得专利权，由此可以看出，申请专利和新药在时机上是不同的，专利更早些。另外，国际上的上市新药可以说都是有专利权的。

三、几点建议

　　专利战略即专利的长期计划和策略。俗话说"战略上要藐视敌人，战术上要重视敌人"，我们有许多事情可做，有许多事情需要做。

　　l、培养懂专利的人才，建立知识产权机构，鼓励发明创造：研发时需要懂专利的人才，如立题、申请专利；技术转让时需要懂专利的人才，发生纠纷时更需要懂专利的人才。建立单位内部的知识产权机构，只有这样才能将知识产权工作落到实处。并且应当在技术开发、转让、实施和上市的全过程中都有专利人员参与。应当通过改变单位的政策环境来提高知识产权在单位的地位以鼓励发明创造。

　　2、发挥自身优势，开发有自主知识产权的技术：例如从植物中提取单体活性化合物；己知活性化合物的联合使用以产生增效组合物；改变剂型以获得更好的制剂；在保护范围之外进行改进。

3、跟踪专利技术，寻找市场好的将要过期的技术：有许多专利技术特别是药物在专利保护到期后仍然拥有非常好的市场。对于这些技术，我们要进行密切关注。可以提前开始工作，比如做一些实验室的工作。一旦到期，即可名正言顺地进行仿制。

　　4、见缝插针，抢占立足点，形成交叉许可：国外的专利申请往往要求保护较大的范围。我们可以利用这一点，在其保护范围中找到立足点（选择发明）。然后，就此可申请专利。如果获得批准，我们的专利权将对国外的专利构成制约，即形成交叉许可专利。这样我们既可以拥有与国外专利权人谈判的砝码，又可以在国外专利到期之后拥有一段独立的。

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