2.1.7 给药途径 根据新药的药理及用药目的选择合适的给药途径。常用口服法,根据需要也可采用注射法或其他给药途径。口服给药者,一般应在禁食12h后空腹服药。
2.1.8 观察指标 依各类药物的药理特征而定。一般应包括神经、呼吸、泌尿、消化等系统的症状和体征以及肝、肾功能,血、尿常规,血小板计数,心电图以及各类药物所需的特殊检查项目。对自觉症状描述应客观,切勿诱导与暗示,客观指标应在与试验前同条件下进行复查,有异常发现应重复检查,以便确认。
2.2 试验评价 耐受性试验可分为急性、亚急性两个阶段,前者为单次给药后观察24~48h,后者则根据需要而观察多日。按《新药审批办法》规定,目前只需进行急性耐受性试验。
评价人对药物的耐受性可采用主观症状,以及体征、生理、生化、血液学等检查的客观指标。近来已经发展了有测量各种普通症状的定量方法如多种“问卷”及目视模拟标尺法,用以评价受试者的自我感觉及副作用。
结构明确的问卷法测验在实践中应用较为广泛。问卷法所用的工具为各种量表(scales),这些量表是根据测验的性质及用途的不同而编制,并经过统计学处理(信度、效度及项目分析)的标准化的测验表(inventory),也称问卷(questionnaire)。测验表的结构明确,包括很多具体问题,这些问题从不同角度来了解受试者的情况。受试者对每个问题按实际情况作答,并据此换算为数量予以评定。问卷法用于自已作答的称为自陈量表(self-report inventory),它又可分为:是非式,对问题回答“是”或“否”;二择一式,对两个内容相反的问题,让受试者选择其一;等级式,对某一问题分为不同等级作答[3]。
目视模拟标尺(visual analogue scale, VAS)又称视觉模拟评分法,是受试者针对某种主观感觉的程度作自我判断的方法。实际操作中有二种方法,一是事先将某种主观感觉分出等级(如0~3级,共4级),由受试者自己选择;二是由受试者在事先给定带有刻度的标尺上划一记号来表达某种感觉的程度。