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主题：【讨论】报告限度。鉴定限度。质控限度

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阿帕
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发表于：2010/10/26 19:50:22 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
化学药品杂质检查中杂质限度的限度 分为 报告限度、鉴定限度、质控限度
请问都是什么意思？ 在实际工作中 应该如何利用呢？
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有水有渝
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2010/10/26 22:28:58 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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阿帕
gabriellaalex
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2010/10/26 22:47:58 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 有水有渝(xky0230699) 发表:

谢谢，这三个主要是用在什么场合？？限度一般是怎么定的呢 谢谢
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cxdong96
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2010/10/27 16:41:55 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
首先区分原料药还是制剂，然后计算单日剂量。这个指导原则中都有的，在哪个范围就属于什么限度，也就是至少要完成的工作。
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有水有渝
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2010/10/27 16:51:49 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
限度制定就是你发上来的那个文档里，那个是最低要求了，你可以提高但基本上不可以降低。
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阿帕
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2010/10/27 19:04:43 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
恩 谢谢了！
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〓猪哥哥〓
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2010/10/27 19:11:15 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 阿帕(gabriellaalex) 发表:
原文由 有水有渝(xky0230699) 发表:

谢谢，这三个主要是用在什么场合？？限度一般是怎么定的呢 谢谢


杂质限度根据服用剂量和毒性实验验证。药理实验考察最大杂质量与ED50 TD50 LD50之间关系。指导原则上有规定吧

在新药研究中必须考察
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