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主题：【讨论】GLP相关问题问答帖

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发表于：2010/12/15 10:57:18 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
GLP相关问题问答帖，关于GLP实验室的建设，各GLP法规以及测试等等，均可以提问，如果我熟悉的会第一时间回答，不熟悉的争取在当天回答，欢迎提问！
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2010/12/15 15:59:32 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
QA要对GLP试验的关键阶段进行检查，对于理化分析试验来说，怎么定义关键阶段？
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2010/12/15 16:11:59 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
你好，critical phase即是对实验的最终结果有决定性影响的实验步骤。
一般在一个机构里，对critical phase的界定是需要SD和QA以及study personnel 一起讨论后才定下来的，SD有权在以后的实践中增减或修改critical phase。QA只有在critical phase确定了的情况下，才会安排具体的检查。
希望回答对你有用
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2010/12/15 16:16:44 Last edit by 13073456851
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2010/12/20 17:17:09 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这个板块比较冷嘛，几天都没有一帖～～～
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hyheying
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2010/12/21 15:05:06 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 13073456851(13073456851) 发表:
这个板块比较冷嘛，几天都没有一帖～～～


确实比较冷，问问题的也比较少，楼主可不可以把你的一些实际经验拿出来分享下呢？
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2010/12/22 10:30:35 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
其实我知道没人问问题的原因：所有人都觉得自己单位的系统运行是没有问题的，因为已经习惯了嘛！
但是，正所谓他山之石，可以攻玉，我敢肯定，没有哪个单位敢说，自己单位在接受外部审核时是无懈可击、完美无瑕的。我还知道，在GLP实验室，出问题最多的是哪些个部门/范围：仪器管理、人员培训管理、样品管理
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2010/12/22 10:31:07 Last edit by 13073456851
一滴雨露看大海
richard2050
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2010/12/22 21:57:10 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 nana8166(nana8166) 发表:
QA要对GLP试验的关键阶段进行检查，对于理化分析试验来说，怎么定义关键阶段？
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一滴雨露看大海
richard2050
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2010/12/22 22:01:03 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
熟悉GLP的人都知道，OECD GLP regulation 与 FDA & EPA regulation 存在异同之处，有谁能清晰地描述出其中的异同所在吗？
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2010/12/22 22:06:29 Last edit by richard2050
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2010/12/23 9:32:50 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
他们的差异还是有的，就比如主计划表的维护：OECD上是FM的职责，但FDA/EPA上是QA的职责～
FDA的官网上很久很久之前就给出了一个文档，就是比较三者之间的差异的，想知道的可以仔细看看，链接如下：
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/BioresearchMonitoring/ucm135197.htm
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2010/12/23 9:46:59 Last edit by 13073456851
pupu0415
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2014/1/3 21:04:41 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我想问问版主，GLP的体系与CNAS的体系到底差别有多大？就单单从体系上说。还有就是我不明白为什么GLP实验室的仪器管理和样品管理的问题最多。
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