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主题：【求助】无菌品种的方法学验证

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pingxiuf
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发表于：2012/03/25 08:59:55 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
无菌品种方法学验证每年都需要做一次吗？不是初始做一次证明方法适用于该品种以后就不用再做了？
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2012/3/25 21:43:04 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 pingxiuf(pingxiuf) 发表:
无菌品种方法学验证每年都需要做一次吗？不是初始做一次证明方法适用于该品种以后就不用再做了？


方法学验证的类型：

● 前验证: 建立药品的微生物限度检查法和无菌检查法时（当建立药品的无菌或微生物限度检查法时，应进行方法的验证，以证明所采用的方法适合于该药品的无菌检查）。

● 再验证: 修订的检验方法;供试品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时 ;定期的方法验证（若药品的组分或原检验条件发生改变时，检查方法应重新验证）
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2012/3/25 21:47:48 Last edit by wjr3000
沙漠兄
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2012/3/25 21:49:52 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
2010版《中国药典》中有描述方法学验证问题。
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2012/3/25 21:50:15 Last edit by wjr3000
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2012/3/27 19:59:25 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
谢谢老师指导。因为在药企车间每年都有工艺验证，水系统验证，最近听部门领导提到无菌的验证，我就纳闷，怎么无菌验证和车间工艺验证一回事都要每年一次，看到药典上没有这样的解释就疑惑了。另外想问老师，现在冲洗液直接用灭菌注射用水可以吗？
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沙漠兄
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2012/3/28 12:41:35 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 pingxiuf(pingxiuf) 发表:
谢谢老师指导。因为在药企车间每年都有工艺验证，水系统验证，最近听部门领导提到无菌的验证，我就纳闷，怎么无菌验证和车间工艺验证一回事都要每年一次，看到药典上没有这样的解释就疑惑了。另外想问老师，现在冲洗液直接用灭菌注射用水可以吗？


沙漠兄没有接触过类似行当，我想除了作用效果之外，还要从经济性角度考虑吧。
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2012/3/28 12:41:59 Last edit by wjr3000
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