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主题：【讨论】杂质的结构确认要做哪些内容？

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xiaowang268
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2012/10/22 10:00:57 31楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:
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原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:
液相色谱也是必须要做的。

结构确认和做液相有什么关系呢？检测纯度？

对的，检测化学纯度。

结构确认前，纯度还是要确定的
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happyjyl
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2012/11/2 23:00:01 32楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 影子(hyheying) 发表:
原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:
其实一些简单的项目，如熔点也要测的

杂质的熔点需要测吗？有时候文献也不能查到该杂质的相关资料，测出来的结果有多大的意义？


首先要判断是什么类型的杂质。不同的杂质对结构确证的要求不同。低于鉴定限度的杂质通常不需要结构确证（除非是潜在的基因毒性杂质）；起始原料里的杂质如果没有带入终产品，一般不需要结构确证；中间体杂质如果不影响终产品的质量，一般也不需要结构确证。对杂质进行结构确证的意义就在于确保药物的安全性，所以一些杂质哪怕会有毒性，但如果量非常小，低于鉴定限度，不足以引起安全性担忧，那也不需要结构确证。
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