主题：【讨论】关于杂质限度问题

原文由 tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:
ICH中对杂质有一定要求，国内不知道是否有明确要求。

ICH对原料药部分：
最大日剂量大于2g/天，0.05%以上要定性，同时要确定安全数据（如果没有充足数据就做药理毒理了）。
最大日剂量不大于2g/天，0.10%以上或者日摄入量1.0mg（以较低者为准）要定性，0.15%以上或者日摄入量1.0mg（以较低者为准）要确定安全数据。

原文由 tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:
ICH中对杂质有一定要求，国内不知道是否有明确要求。

ICH对原料药部分：
最大日剂量大于2g/天，0.05%以上要定性，同时要确定安全数据（如果没有充足数据就做药理毒理了）。
最大日剂量不大于2g/天，0.10%以上或者日摄入量1.0mg（以较低者为准）要定性，0.15%以上或者日摄入量1.0mg（以较低者为准）要确定安全数据。

原文由 tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:
ICH中对杂质有一定要求，国内不知道是否有明确要求。

ICH对原料药部分：
最大日剂量大于2g/天，0.05%以上要定性，同时要确定安全数据（如果没有充足数据就做药理毒理了）。
最大日剂量不大于2g/天，0.10%以上或者日摄入量1.0mg（以较低者为准）要定性，0.15%以上或者日摄入量1.0mg（以较低者为准）要确定安全数据。

原文由 影子(hyheying) 发表:

有机溶剂杂质是另外的一种规定了

原文由 影子(hyheying) 发表:

原文由 tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:
ICH中对杂质有一定要求，国内不知道是否有明确要求。

ICH对原料药部分：
最大日剂量大于2g/天，0.05%以上要定性，同时要确定安全数据（如果没有充足数据就做药理毒理了）。
最大日剂量不大于2g/天，0.10%以上或者日摄入量1.0mg（以较低者为准）要定性，0.15%以上或者日摄入量1.0mg（以较低者为准）要确定安全数据。

有机溶剂杂质是另外的一种规定了

原文由 tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:

原文由 影子(hyheying) 发表:

有机溶剂杂质是另外的一种规定了

ICH对原料、制剂、和有机溶剂杂质都有各自的规定。

原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:

原文由 tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:

原文由 影子(hyheying) 发表:

有机溶剂杂质是另外的一种规定了

ICH对原料、制剂、和有机溶剂杂质都有各自的规定。

如果是申报国内的话，也需要参照这些标准吗?

原文由 影子(hyheying) 发表:

原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:

原文由 tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:

原文由 影子(hyheying) 发表:

有机溶剂杂质是另外的一种规定了

ICH对原料、制剂、和有机溶剂杂质都有各自的规定。

如果是申报国内的话，也需要参照这些标准吗?

当然需要

原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:

原文由 影子(hyheying) 发表:

原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:

原文由 tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:

原文由 影子(hyheying) 发表:

有机溶剂杂质是另外的一种规定了

ICH对原料、制剂、和有机溶剂杂质都有各自的规定。

如果是申报国内的话，也需要参照这些标准吗?

当然需要

哦，看来还是要向人家看齐啊