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主题：【讨论】GMP基础知识学习与讨论（二）：你知道什么是药品的CQA吗？如何确定呢？

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发表于：2013/09/02 08:26:48 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
所谓CQA，也就是关键质量属性，2010版GMP原料药部分提到：

第二十条 应当在工艺验证前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性。



关键质量属性和工艺参数通常在研发阶段或根据历史资料和数据确定。

那么到底如何来确定呢？可以针对具体品种来讨论。
该帖子作者被版主 土老冒豆豆加 15积分， 2经验，加分理由：这个话题好像更深了
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tianru的爸爸
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2013/9/2 10:07:28 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
其实好多CQA是一个公司的机密。

如果你了解一个工艺的全部CQA，那么你要重复出该工艺就不难了。
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土老冒豆豆
tulaomaodoudou
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2013/9/2 13:11:58 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这种是不是类似可口可乐独家秘方那种东西的啊
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hyheying
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2013/9/2 13:18:03 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 土老冒豆豆(土老冒豆豆) 发表:
这种是不是类似可口可乐独家秘方那种东西的啊


没那么神秘，你是不是被沙发误导了？
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tianru的爸爸
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2013/9/4 11:30:52 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我们公司的老产品的CQA是公开的。但新产品以及研制的产品CQA是保密的。
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hyheying
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2013/9/11 21:58:29 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
Critical Quality Attribute (CQA):
A physical, chemical, biological or microbiological property or characteristic that should be within an appropriate
limit, range, or distribution to ensure the desired product quality. (ICH Q8)
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tianru的爸爸
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2013/9/13 8:41:37 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
在研发阶段，有一个比较常用的实验设计：多因素多水平实验。

从这个实验的结论中，可以找到所涉及的因素，哪个是关键因素。

同样从这个实验中，能够知道关键参数。

不过这种实验也是关键实验，一般是很难公开的。
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tianru的爸爸
lxdongzi2003
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2013/9/13 10:09:22 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
在产品稳定性研究的时候，就能找到关键质量属性；同样在临床前研究中（细胞实验及动物实验），也能找到关键质量属性。

只是这些实际数据，好多公司都是找别人的数据来编的。
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青林
wyqql2060
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2013/9/18 17:02:56 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
关键质量属性也是针对一个公司下的情况作出的质量控制
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zzz23010402
zzz23010402
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2013/9/30 9:02:00 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
国内CQA其实刚起步，都是研发人员自己根据经验定的；国外有专门的研发小组评估一个产品的CQA~
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erge
lihouquan
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2013/9/30 16:18:03 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
有法规要求吗？
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