实战宝典 原创大赛 仪器问答 仪友会 总帖：8041727今日发帖：244 我的社区 签到
快速导航 采购仪器 提醒
气相色谱（GC）
版主:
入住本版
专家:
居民列表

主题：【求助】EP残留溶剂的鉴别与控制的验证方案的疑惑o

浏览0 回复5 电梯直达
zxt2012
头像
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
发表于：2013/12/18 17:55:20 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
悬赏金额：10积分 状态： 已解决
  想向你了解下EP2.4.4章节 残留溶剂的鉴别与控制到底怎么操作的 ，看溶液的配制挺乱的。一会DMSO ,一会水的。且给出一些结论是实例的结果吗。。。现在我在做的药品残留溶剂的测试中只有二类溶剂、三类溶剂，还用配置参比溶液A吗？还有这系统A的方法与系统B的方法是验证必须选择的吗？

假如我要对以溶剂定量的话，必须用药典给出的方法A\B吗？

求给位大仙给解释，尤其做过这方面工作的前辈哦 ，小弟急急急!!!!!!!
推荐答案：csc_0769回复于2014/01/03


配制不乱啊，原料药有水溶的和水不溶的，当水溶的时候，就用水，水不溶的就用DMSO；

然而一类二类溶剂里面，很多溶剂是不溶于水的，所以先用DMSO配制对照的母液，然后在用所用的溶剂稀释，不然对照不溶。

如果你是开发方法的话，直接开发样品里面的二类三类溶剂就可以了，不需要每个系统都做。一般情况是你知道你的样品里面含有什么溶剂的或者工艺用过什么溶剂。

EP，USP等之所以有那么多套系统，你细细想想就可以得到大概清楚，对于一个未知的样品，A系统定性，找出样品所含的溶残，B系统半定量，看下溶残是否超过限度，然后对超过限度的溶剂再定量。

至于里面1+5，5+1的配制方法，也是挺有道理的，楼主可以自己查查，还有里面的计算公式跟称样量有很大关系，不能直接用，最好自己推导。
为您推荐
近期热榜
热门活动
您可能想找: 气相色谱仪(GC) 询底价
选参数 看心得 找厂商 查方案
专属顾问快速对接
立即提交
可能感兴趣
安平
byron1111
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2013/12/19 20:17:25 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
看看原文如何？
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
雨木霖
mickeylin
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2013/12/23 11:57:44 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
表示问题没看懂。。。
希望楼下有做溶剂残留的大师吧
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
zxt2012
zxt2012
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2013/12/28 13:53:37 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 zxt2012(zxt2012) 发表:
  想向你了解下EP2.4.4章节 残留溶剂的鉴别与控制到底怎么操作的 ，看溶液的配制挺乱的。一会DMSO ,一会水的。且给出一些结论是实例的结果吗。。。现在我在做的药品残留溶剂的测试中只有二类溶剂、三类溶剂，还用配置参比溶液A吗？还有这系统A的方法与系统B的方法是验证必须选择的吗？

假如我要对以溶剂定量的话，必须用药典给出的方法A\B吗？

求给位大仙给解释，尤其做过这方面工作的前辈哦 ，小弟急急急!!!!!!!


就是EP残留溶剂的鉴别与控制，百度文档就有，我想知道    其中的操作该怎么做，因为其文献中写的我有点乱。。。。。

这不是有做过的吗？ 提问怎么没人给解决呢？ 斑竹啊 。。。。
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
molongwei
v2824374
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2014/1/3 8:51:47 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
对啊 看看原文
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
csc_0769
csc_0769
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2014/1/3 15:33:44 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 zxt2012(zxt2012) 发表:
  想向你了解下EP2.4.4章节 残留溶剂的鉴别与控制到底怎么操作的 ，看溶液的配制挺乱的。一会DMSO ,一会水的。且给出一些结论是实例的结果吗。。。现在我在做的药品残留溶剂的测试中只有二类溶剂、三类溶剂，还用配置参比溶液A吗？还有这系统A的方法与系统B的方法是验证必须选择的吗？

假如我要对以溶剂定量的话，必须用药典给出的方法A\B吗？

求给位大仙给解释，尤其做过这方面工作的前辈哦 ，小弟急急急!!!!!!!


配制不乱啊，原料药有水溶的和水不溶的，当水溶的时候，就用水，水不溶的就用DMSO；

然而一类二类溶剂里面，很多溶剂是不溶于水的，所以先用DMSO配制对照的母液，然后在用所用的溶剂稀释，不然对照不溶。

如果你是开发方法的话，直接开发样品里面的二类三类溶剂就可以了，不需要每个系统都做。一般情况是你知道你的样品里面含有什么溶剂的或者工艺用过什么溶剂。

EP，USP等之所以有那么多套系统，你细细想想就可以得到大概清楚，对于一个未知的样品，A系统定性，找出样品所含的溶残，B系统半定量，看下溶残是否超过限度，然后对超过限度的溶剂再定量。

至于里面1+5，5+1的配制方法，也是挺有道理的，楼主可以自己查查，还有里面的计算公式跟称样量有很大关系，不能直接用，最好自己推导。
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
手机版： EP残留溶剂的鉴别与控制的验证方案的疑惑o
猜你喜欢最新推荐热门推荐更多推荐
头像
高级回复 发表评论
品牌合作伙伴
岛津
日立科学仪器
珀金埃尔默仪器（上海）有限公司（PerkinElmer）
日本电子株式会社
丹纳赫
安捷伦
赛默飞世尔科技
普析通用
欧波同
天美
天瑞仪器
德国耶拿
海能技术
马尔文帕纳科
磐诺科技
上海仪电科仪
梅特勒托利多
聚光科技
莱伯泰科
盛瀚
多宁生物
丹东百特
科哲
卓立汉光
屹尧科技
华谱科仪
宝德仪器
优莱博
HORIBA
布鲁克核磁