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主题：【讨论】复核期的实验

浏览0 回复4 电梯直达
dujing2012
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发表于：2014/01/25 08:31:17 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
像有的医药中间体的保质期是一年，这一年的时间结果一般是通过一年的检验得出的结果，可是见有的写得复核期是三年，它的意思是三年后检验合格还能用吧？可是这一结论怎么得出来的？
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2014/1/26 15:56:51 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
复核期是三年的，至少得有三年的长期稳定性考察数据
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2014/1/26 16:02:40 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
楼主的理解有问题，建议看看中国药典附录XIX C 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则中长期稳定性试验：长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进行，其目的为制订药物的有效期提供依据
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2014/1/28 11:25:28 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 影子(hyheying) 发表:
复核期是三年的，至少得有三年的长期稳定性考察数据


这个和新药研发的三期、四期有些类似！
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2014/2/28 23:12:41 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
也有的是通过加速实验或长期稳定性实验
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手机版： 复核期的实验
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