原文由 KingDz(nerd) 发表:
内审员还是挺有水平的。 针对所提出的问题一个一个分析了。
比如第一个问题,
(1)仪器设备现场提供不出该试验机使用的校正因子。
那么就要分析这个问题提的是否合适? 不清楚你们实验室管理手册,程序文件或者相关管理规定中是否对设备的校正因子做出明确规定?开出的不符合条款落在那一条上? 这要看看你们设备管理规定。在准则中5.5.11 当校准产生了一组修正因子时,实验室应有程序确保其所有备份(例如计算机软件中的备份)得到正确更新。但不没指出必须放在现场,只要方便获得就好。
如果体系文件有规定,没按规定执行,那么就要分析为什么没执行到位?设备管理员是不是清楚这项规定?是否了解准则的要求? 是所有设备都没有,还是就是这么一台设备这样?如果是对体系文件和准则理解不到位,那就要考虑是否对其进行培训考核过?如果没有那么就可以加强培训,使其掌握准则要求。顺便核查其他类似设备,做好整改。