有的注册申请人在改剂型品种(小水针、粉针、输液剂)的研发中,将一些对热不稳定的药物改成输液剂申报。由于该类输液剂不能耐受常规热压灭菌,申请者采用流通蒸汽灭菌法进行灭菌,或者降低热压灭菌的温度或缩短时间,并且误认为终产品有无菌检查,可保证产品的无菌要求。如前所述,由于流通蒸汽灭菌不能保证杀灭所有的细菌孢子,热压灭菌温度及时间不符合要求不能保证灭菌效果,而无菌检查为抽样检查,也不能确证制剂的无菌保证水平,因此,此类输液剂采用的灭菌工艺不能满足无菌保证的要求,若在临床应用存在严重的安全性风险。因而对所选灭菌工艺是需要经过验证的。如所选灭菌工艺为非常规灭菌工艺,不仅要经过无菌检查以证明所采用工艺的效果,还应对灭菌工艺进行验证,以确保产品达到无菌要求。
环境:是否动态测定(数据≤ 1cfu/皿)
各菌液浓度是否在要求范围内(列出数据)
具体操作方法:1,方法设计(是否加入中和剂、滤膜、过滤器的使用、冲洗量、冲洗次数、冲洗方法)2,阳性菌的加入的方法(是封闭滤器加菌液、还是开放式滤器加滤膜)
阳性对照
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