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主题：【讨论】内控标准的风险

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云雀
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发表于：2014/10/20 13:33:25 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
颗粒剂的粒度不符合内控标准，但是，符合国家标准。

生产部门的人认为，符合国家标准，就是合格产品，就应该放行；
质量部门的人认为，超内控了，虽然符合国家标准，但是，产品有不符合国家标准的风险，应考虑返工；

只是，这个超内控了产品不符合国家标准的风险有多大？这个风险到底应该怎么评估呢？
或者，换个问法，当初，制定内控标准的时候，您是怎么制定的？依据如何？有否做过相应的风险评估？

在这里，想和大家讨论的问题有两个（其实可以算一个）：
一、产品超内控了该不该放行？
二、如何制定内控标准？或如何对内控标准进行风险评估？
该帖子作者被版主 土老冒豆豆加 5积分， 2经验，加分理由：问题问的好
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2014/10/20 15:18:01 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
从GMP的角度上看，你超出内控标准还放行，那就是偏离，你要给个解释，为何超标还放，做个什么考察了？
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2014/10/21 11:49:54 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
同意土豆的看法，既然制定了内控标准，就应该坚定执行。
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影子
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2014/10/27 21:12:09 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
在制定内控标准的时候需要对影响产品质量的关键项目进行评估后再制定，从企业内部来说，内控标准也不要太严了，需参考历史数据以及稳定性数据来定。内控标准一旦确定，就如楼上几位所说，必须严格执行
该帖子作者被版主 zzz23010402加 2积分， 2经验，加分理由：回帖奖励
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2014/10/28 6:45:58 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
首先，超过内控标准是绝对不能放行的，标准一旦定了，再未修订之前就一定要严格执行。其次，内控标准的建立要通过3批至少中试规模样品的稳定性来参考制定的，当然最终的风险评估还要结合临床研究。
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青林
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2014/10/29 18:52:33 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
不能放行的，这是乱来！
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