药物分析,从学科字面理解,说简单不简单,但说难也没那么难。
这两天我们实验室针对一个问题的争论,让我思考良久。其实作为一个学药学出身的人,我觉得很多问题都是可以通过分析原因解决的,可以质疑别人,但永远不能太过自信。
最近做仿制药的体外溶出实验,分析人员拿工艺验证的1批样品分别按照标准(来源:厚生省数据库)打算做4个条件下的溶出曲线,结果3个条件下的溶出曲线结果刚出来,第四条还没出来,实验室分析研发人员和制剂研发人员之间就展开了激烈的争论,争论的焦点是,分析人员认为3条曲线与原研片拟合的很好,可以认为溶出行为是相似的;而制剂人员认为数据都无效,他的理由是:15分钟内溶出都未达到85%,而且他自己做了一个条件下的溶出曲线,5min溶出居然就达到了99%。基于这种情况,我详细地整理了一下实验结果,把数据列出来一一分析,在此,也与大家分享一下。
1、水中溶出曲线
由于水中溶出较慢,所以取样时间点比较长,自制片与原研片的溶出行为如表1和图1。
图4
依据这个规定,可以得出,该种药物的溶出行为与原研片一致,但是作为一个有13年工作经验的研究生来说,不明白他为什么只看(1),接下来的(2)和(3)直接略过。
工作中争执是难免的,但是必须要认真对待每一次的质疑,首先分析一下问题的关键所在,然后才能有理有据地提出自己的见解;其次,要找出比较权威的一些指导原则,可以拿ICH、FDA包括CDE这些指导原则作为依据。
药物分析的素质,就是结果出现偏差时,学会自我质疑一下,或许会是另一种境界吧。