主题:【第十一届原创】超净工作台校准后的确认

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hbnjzx
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超净工作台校准后的确认



一、涉及到整改的条款是:《实验室资质认定评审准则》第4.4.3.1条:检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备,包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。设备在投入使用前,应采用检定或校准等方式,以确认其是否满足检验检测的要求,并标识其状态。
问题表述:“提供不出隔水式恒温培养箱、超净工作台的有效校准记录。”
原因分析:在仪器检定校准时,负责人将上述设备漏检。
整改措施及完成情况:及时联系有资质的单位对上述设备进行校准。
设备在校准后,要进行设备性能确认,确认设备所用的方法,符合设备校准的范围,如超净工作台的噪音、操作区洁净度、照度、风速、震动等都要符合相关检测标准的要求,如果不符合,那么该设备就不能或者不合适应用于大肠菌群的培养,所以即使设备检定后,也要进行设备确认。

图:超净工作台的校准证书
三、确认过程:超净工作台的确认其实是很麻烦的,也要借助好多专业的设备,我们也只好借助第三方检测公司的资质、人员、设备等要素将各个项目进行确认。

图:仪器设备确认记录表
    四、结论
    从上面可以看出,经过有资质校准的设备校准后也要进行设备确认,得出该设备不影响检验项目的测定结果。方法验证要做噪音、操作区洁净度、照度、风速、震动等等,设备确认要用校准证书上的允许误差,与方法上的允许误差做比较,看是否适用该方法。这几种参数的确认都需要填写验证记录,设计记录表时要简单,方便填写,不用设计太复杂的内容。
    设备的确认,是为了保证出据数据的准确性,只有试剂、设备、方法都进行了确认,才能使我们的检测过程误差降到最小,最后的结果更加科学严谨。同时也说明评审的难度在逐渐提高,整改内容也在向纵深推进。
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发现问题,提出问题,改进问题,实验室工作不断完善。
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超净工作台也需要验证,还以为校准后直接使用了。
vm88
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路云
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      个人觉得这份《仪器确认记录表》(实际应为《测量设备计量确认记录表》,以下简称《计量确认表》)还是有点问题的。《校准证书》中的“技术要求”,是指检测设备的技术要求,而《计量确认表》中的“技术要求”应该是使用场合对检测设备的计量要求,两者并不是一回事。满足设备的技术要求,并不一定能满足使用场合对测量设备的计量要求。如:满足称量设备技术要求足的电子计价秤,并不满足黄金交易场合对称量设备的计量要求。“计量确认”的目的,是要判定测量设备是否满足预期的使用要求,而不是判定这台测量设备是否满足设备制造商的技术要求,或法定计量要求(判定是否符合法定计量要求谓之“检定”,出具的是《检定证书》或《检定结果通知书》)。《校准证书》通常不会给出符合性判定结论,校准之后的“计量确认”工作应该是由用户来做,用户应根据测量设备实际使用场合对测量设备的计量要求(注:不是被检测对象的测量要求),将其与实际的“校准结果”(《校准证书》中的第三列)进行逐项比较,每一项的最后都应该有“是否满足”的结论。另外,这份《仪器确认记录表》缺乏规范性,例如:仪器编号(唯一性标识)缺失,缺少确认依据的信息等。
      几点建议:
      1、建议楼主好好去看看GB/T 19022-2003《测量管理体系 测量过程和测量设备的要求》,该标准可作为“计量确认”的依据。
      2、《计量确认表》最好设计成规范的表格形式,建议将第二列表头的名称“技术要求”改成“使用场合对测量设备的计量要求”,这样便不会产生歧义了,外审时审核专家看到这样描述便不会产生丝毫的疑问。
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2018/7/22 8:45:31 Last edit by luyunnc
端木
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原文由 路云(luyunnc) 发表:
      个人觉得这份《仪器确认记录表》(实际应为《测量设备计量确认记录表》,以下简称《计量确认表》)还是有点问题的。《校准证书》中的“技术要求”,是指检测设备的技术要求,而《计量确认表》中的“技术要求”应该是使用场合对检测设备的计量要求,两者并不是一回事。满足设备的技术要求,并不一定能满足使用场合对测量设备的计量要求。如:满足称量设备技术要求足的电子计价秤,并不满足黄金交易场合对称量设备的计量要求。“计量确认”的目的,是要判定测量设备是否满足预期的使用要求,而不是判定这台测量设备是否满足设备制造商的技术要求,或法定计量要求(判定是否符合法定计量要求谓之“检定”,出具的是《检定证书》或《检定结果通知书》)。《校准证书》通常不会给出符合性判定结论,校准之后的“计量确认”工作应该是由用户来做,用户应根据测量设备实际使用场合对测量设备的计量要求(注:不是被检测对象的测量要求),将其与实际的“校准结果”(《校准证书》中的第三列)进行逐项比较,每一项的最后都应该有“是否满足”的结论。另外,这份《仪器确认记录表》缺乏规范性,例如:仪器编号(唯一性标识)缺失,缺少确认依据的信息等。
      几点建议:
      1、建议楼主好好去看看GB/T 19022-2003《测量管理体系 测量过程和测量设备的要求》,该标准可作为“计量确认”的依据。
      2、《计量确认表》最好设计成规范的表格形式,建议将第二列表头的名称“技术要求”改成“使用场合对测量设备的计量要求”,这样便不会产生歧义了,外审时审核专家看到这样描述便不会产生丝毫的疑问。
我也是这样认为的,对校准结果的确认,并不是抄一遍校准的技术参数结果,更不是找人来重做一遍,而是要判断结果是否满足所开展项目的使用要求,这两者之间有本质的区别。
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2018/8/8 9:52:10 Last edit by icetrob
量质源检测
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有几个疑问:1洁净台校准依据了国家校准规范?2证书画图我觉得不对
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