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主题：【已应助】半挥发萃取，更换了萃取溶剂，跟做方法验证时的不一样，属于方法偏离吗？需要重新做方法验证吗？

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发表于：2024/03/25 17:07:32 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

各位老师，半挥发萃取，更换了萃取溶剂，跟做方法验证时的不一样，属于方法偏离吗？需要重新做方法验证吗？

推荐答案：通标小菜鸟回复于2024/03/26

溶剂萃取属于关键性步骤，你换了溶剂，又没做过方法验证，如何保证萃取效率和方法稳定性，所以属于比较严重的方法偏离。如果评审老师发现，会拉掉你们资质的，建议你们补一套现有溶剂萃取的方法验证数据，这样即使在副评审的时候，发现与参考测试标准不一样，但也能拿出依据进行解释。

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2024/3/26 10:14:05 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

楼主，更换了萃取溶剂，跟做方法验证时的不一样，属于方法偏离，肯定需要重新做方法验证。

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通标小菜鸟

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2024/3/26 10:49:09 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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2024/3/26 11:10:06 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

方法偏离的处理需要满足以下条件：

1. 文件规定：偏离需要有文件规定，详细记录偏离的具体情况和理由。

2. 技术判断：偏离需要经过技术判断，确保偏离后的步骤仍然能够提供准确和可靠的结果。

3. 批准和授权：偏离需要得到实验室技术的批准和授权。

4. 客户接受：偏离还需要通知客户并获得客户的接受。
需要注意的是，偏离是一个短暂的行为，不应长期存在。一旦条件允许，应立即恢复正常的检测方法。所有与偏离有关的资料应由实验室收集整理后存档。

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