在官方发布的GMP检查缺陷中,有一些常见的记录填写缺陷,笔者汇总了这一类缺陷,并对缺陷项进行分析,提出改进措施,供网友参考,具体内容汇总如下:
1.记录填写不及时。如:(1)现场检查时企业正在进行某产品压片,《压片岗位生产记录》的产品名称、批号、设备编号、压片开始时间、取样时间等未及时填写;
(操作与记录不同步,是GMP大忌,涉嫌编造生产记录,提示生产企业应如实记录生产过程,及时填写生产操作记录)2.记录修改未签名及日期,如:(1)高效
液相色谱仪《检验仪器使用记录》中“检品批号”涂改未签注姓名和日期;
(涂改后应及时签名和日期,必要时签注涂改原因,现在的仪器使用记录大多数是一整本发放的,建议使用完一本后,以旧换新时,文件管理员应该审核一下记录是否填写完全,还有就是记录涂改是否均签名和签注日期)
3.记录填写不规范。如:(1)《强力枇杷露制剂批生产记录》配料液检验报告书显示相对密度为1.23(20 ℃)、pH 值为4.8,而生产记录质量监控一栏记载相对密度为合格、pH 值合格,未填写实际数值;
(生产记录的质量监控项,监控结果有数值的应填写具体数据,如相对密度、pH、水分等,因为合格是结论,不是监控结果,我们常常误把结论当结果,事实上是先有结果,然后依据结果下结论,填写具体数字也有利于生产过程追溯)
4.记录提前签名。如:(1)企业固体制剂车间制粒间中存放有清场人余某光、检查人饶某中已签名的空白清场合格证。
(提前填写并签名空白清场合格证,清场成了走过场,无人监督管理)