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主题：【第十七届原创】药品GMP检查中常见的记录填写缺陷

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发表于：2024/08/16 22:19:27 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
维权声明：本文为m3170710原创作品，本作者与仪器信息网是该作品合法使用者，该作品暂不对外授权转载。其他任何网站、组织、单位或个人等将该作品在本站以外的任何媒体任何形式出现均属侵权违法行为，我们将追究法律责任。
在官方发布的GMP检查缺陷中，有一些常见的记录填写缺陷，笔者汇总了这一类缺陷，并对缺陷项进行分析，提出改进措施，供网友参考，具体内容汇总如下：
1.记录填写不及时。如：（1）现场检查时企业正在进行某产品压片，《压片岗位生产记录》的产品名称、批号、设备编号、压片开始时间、取样时间等未及时填写；(操作与记录不同步，是GMP大忌，涉嫌编造生产记录，提示生产企业应如实记录生产过程，及时填写生产操作记录)
2.记录修改未签名及日期，如：（1）高效液相色谱仪《检验仪器使用记录》中“检品批号”涂改未签注姓名和日期；(涂改后应及时签名和日期，必要时签注涂改原因，现在的仪器使用记录大多数是一整本发放的，建议使用完一本后，以旧换新时，文件管理员应该审核一下记录是否填写完全，还有就是记录涂改是否均签名和签注日期)
3.记录填写不规范。如：（1）《强力枇杷露制剂批生产记录》配料液检验报告书显示相对密度为1.23(20 ℃)、pH 值为4.8，而生产记录质量监控一栏记载相对密度为合格、pH 值合格，未填写实际数值；(生产记录的质量监控项，监控结果有数值的应填写具体数据，如相对密度、pH、水分等，因为合格是结论，不是监控结果，我们常常误把结论当结果，事实上是先有结果，然后依据结果下结论，填写具体数字也有利于生产过程追溯)
4.记录提前签名。如：（1）企业固体制剂车间制粒间中存放有清场人余某光、检查人饶某中已签名的空白清场合格证。(提前填写并签名空白清场合格证，清场成了走过场，无人监督管理)
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jjiang2
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2024/8/19 4:59:20 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
都是DI惹的祸
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avih1981
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2024/8/26 14:46:34 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
内容很实用，有图有真相会更好
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手机版： 药品GMP检查中常见的记录填写缺陷
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