主题：【第十七届原创】【金秋计划】+认可准则变更，实验室体系文件就一定就要跟着换版吗？

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追梦

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仪器达人发表于：2024/09/03 05:58:05 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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前言

对于CNAS认可的实验室来说，实验室的管理体系无非就说依据认可准则及相关领域的应用说明来建立的。然而随着认可准则相关领域说明的变更，实验室体系文件势必要满足新变更准则的要求，那么问题来了，当认可准则变更时，实验室的管理体系一定就要跟着换版吗？非也，这某实验室就因为体系文件换版的事情让专家提出了意见。

话说某实验室刚刚获得CNAS认可不到两年，短短两年的时间实验室竟然换版了3次，待到两年一次的复评审时竟然发现实验室的体系文件从A版到了D版。看到换版这么频繁审核专家不仅纳闷，怎么一个小小的实验室在这么短的时间内竟然换版了这么多次，是体系建立的有问题吗？不应该啊？因为实验室至少经历的初次评审和监督评审，如果体系有问题的话直接不会审核通过，于是叫来了陪审的质量负责人问其究竟，听到质量负责人的回答专家不仅笑了，原因竟然是质量负责人对换版的要求没有搞明白，原来实验室在初次评审之后又经历了监督评审及两次内审，不论是外审和内审审核人员都会发现一些不符合还是认可准则及相关领域说明的变更，这下实验室好了只要是关系到体系文件规定的不符合，实验室就要换版，这样一来认可准则领域说明变更、认可准则的应用说明不论是变更多少、体系文件修订多少都进行了换版，这不吗？问题原因找到了，于是专家给质量负责人单独开了小灶，文件的换版原来不是只要体系文件更改就要换版的，也不是只有认可准则变更就要换版的，换版的前提是体系文件修订内容的多少及结构调整的大小而定，于是，专家给出了文件换班的几个建议：

1. 有关法律法规、政策发生重大变化；

2. 编写手册的依据发生重大变化；

3. 组织结构及管理人员发生重大变化；

4. 质量方针及体系运行过程中存在重大问题，影响体系正常执行；

5. 评审中出现较大的管理体系问题；

6. 一次性修订文件数量超过1/3。

听到这里，质量负责人终于明白了，除了换版之外原来还有修订这一说，于是，根据专家的建议需要对D版的体系文件进行了修订。“哎！体系文件没变化怎么还要修订？”专家玩笑似的问质量负责人，“体系文件中还需要增加换版的要求，所以只能修订喽！”看来质量负责人是真的明白了。