原文由 liuep 发表:
我想知道GMP认证中的严重缺陷和一般缺陷是怎么划分的!
什么样的算是严重缺陷?什么样的算是一般缺陷?
谢谢了!
1.药品GMP认证检查项目共207项。
2.检查项目划分级别为关键项目、次关键项目、一般项,不符合规定的,分别称严重缺陷、较严重缺
陷、轻微缺陷。
3.本检查项目中,关键项目53项,次关键项目85项,一般项目69项。
药品GMP认证检查评定标准
项目 结果
严重缺陷 较严重缺陷 轻微缺陷
0 < 20% < 5 推荐
0 21~40% < 5 推迟推荐
0 >40% 0 不推荐
14 0 0 不推荐
说明:
1.严重缺陷即药品GMP认证关键项目,必须全部符合要求。
2.较严重缺陷达21~40%项目,则限期在6个月时间内整改完毕。
3.轻微缺陷累计达5项,则记录1项较严重缺陷。
附件是具体的内容。楼主可以下载之后借鉴,参考。
药品生企业GMP认证资料