主题：【求助】欧洲药典General notice上的一句话，大家看看怎么翻译精确？

原文由 ruojun 发表:

原文由 poorlittle 发表:
The test or tests that constitute the "Second identification" may be used for identification provided it can be demonstrated that the substance or preparation is fully traceable to batch certified to comply with all the other requirements of the monograph.

在"Second identification"中的各种方法亦可用于identification, 只要所涉及的substance or preparation源于有证批量, 可证明其符合monograph要求

The above is translated purely based on the structure of the sentence; but it seems not the intended meaning of the original (refer to 3/F).

Does First imply main, primary; Second imply parallel, supplementary?

同意Poorlittle:这里的Second identification应该是辅助或二级验证方法，First identification应该是主要验证方法或一级验证方法。
由一种（Test）或多种检验方法(Tests)组成的二级（辅助）验证体系也可以被用来进行有关验证，前提是材料和制剂可以被完全追溯到签署的批次以及满足其它要求。
traceable to batch certified to comply with all the other requirements这里是否少了个and : traceable to batch certified and to comply with all the other requirements 

原文中没有and。
那是否可以在满足前提条件下只选做second identification？还是如果做，只作first identification或两个全做？？

原文由 afbunny 发表:
原文中没有and。
那是否可以在满足前提条件下只选做second identification？还是如果做，只作first identification或两个全做？？

一级（主要）验证各种情况下都可以使用，二级（辅助）验证方法的使用有条件

原文由 afbunny 发表:

原文由 happyjyl 发表:
The test or tests that constitute the "Second identification" may be used for identification provided it can be demonstrated that the substance or preparation is fully traceable to batch certified to comply with all the other requirements of the monograph.

若该物质或制剂完全可追溯、并可以证明该产品符合个论中其它所有规定，则可以采用第二鉴别。

字面这样翻译完全正确，谢谢斑竹的精准翻译！另一个问题是如何理解，如何选择？
欧洲药典上对于很多物料的鉴别都有分first identification, second identification。first identification一般都是仪器方法，例如红外，液相、气相等，通过与对照品比对来得到结果，所以是一个普遍的适用方法。而second identification一般是化学方法组成的一套实验，每一个小的鉴别来鉴别该物料的一个或几个基团。这种情况下，可能就没有办法鉴别出来的情况（如同分异构体），这时，需要再附加其他的实验予以确认。我在制订质量标准的时候只选first identification的检验项目，我认为已经足够。希望能够听听大家对这个问题的理解。谢谢！

请看下面一段EP6.0上关于酒精(96%)专论中的鉴别:其中相对密度的鉴别既是First identification,又是Second identification!

ETHANOL (96 PER CENT)
Ethanolum (96 per centum)
DEFINITION
Content :
— ethanol (C2H6O; Mr 46.07) : 95.1 per cent V/V (92.6 percent m/m) to 96.9 per cent V/V (95.2 per cent m/m)
at 20 °C, calculated from the relative density using the alcoholimetric tables (5.5),
— water.

IDENTIFICATION

First identification: A, B.
Second identification: A, C, D.

A. It complies with the test for relative density (see Tests).

B. Infrared absorption spectrophotometry (2.2.24).Comparison : Ph. Eur. reference spectrum ethanol(96 per cent).

C. Mix 0.1 ml with 1 ml of a 10 g/l solution of potassium permanganate R and 0.2 ml of dilute sulphuric acid R
in a test-tube. Cover immediately with a filter paper moistened with a freshly prepared solution containing
0.1 g of sodium nitroprusside R and 0.5 g of piperazine hydrate R in 5 ml of water R. After a few minutes, an
intense blue colour appears on the paper and becomes paler after 10-15 min.

D. To 0.5 ml add 5 ml of water R, 2 ml of dilute sodium hydroxide solution R, then slowly add 2 ml of 0.05 M
iodine. A yellow precipitate is formed within 30 min. General Notices

原文由 ruojun 发表:
同意Poorlittle:这里的Second identification应该是辅助或二级验证方法，First identification应该是主要验证方法或一级验证方法。
由一种（Test）或多种检验方法(Tests)组成的二级（辅助）验证体系也可以被用来进行有关验证，前提是材料和制剂可以被完全追溯到签署的批次以及满足其它要求。

意思是对的，但first identification和second identification规范的译法是“第一鉴别”和“第二鉴别”（见中国药典）。substance or preparation的全称是drug substance和drug preparation，分别指原料药和制剂。

一年过去了。根据现在我对药品注册的了解，制定质量标准时第一鉴别是必选的，第二鉴别也应尽量囊括进去。如果不写，除非你提出很详细的理由，否则SFDA是不会批准的。按照现在SFDA的观点，企业是质量研究的主体，写不写、写多少是企业的自由，但批不批就是SFDA的事了。从注册的角度讲，企业应该对自己的产品负责，前期工作做得越完善越好。如果第二鉴别真的没必要做，在质量标准复核阶段药检所会跟企业提出的。否则如果企业没有做第二鉴别，而SFDA或药检所认为应该做，那你就得补正资料，那是很耽误时间的。

原文由 ruojun 发表:
同意Poorlittle:这里的Second identification应该是辅助或二级验证方法，First identification应该是主要验证方法或一级验证方法。

identification是指鉴别，以证明它是这个药，而非其它药。这里的identification不涉及方法验证，方法验证是validation。

原文由 ruojun 发表:
traceable to batch certified to comply with all the other requirements这里是否少了个and : traceable to batch certified and to comply with all the other requirements 

没有and。“certified to comply with all the other requirements”是用来修饰batch的。

原文由 afbunny 发表:
最近英语水平急降，大家见笑了！

欧洲药典5.0版第7页

Certain monographs have subdivisions entitled "First identification" and "Second identification". The test or tests that constitute the "First identification" may be used for identification in all circumstances. The test or tests that constitute the "Second identification" may be used for identification provided it can be demonstrated that the substance or preparation is fully traceable to batch certified to comply with all the other requirements of the monograph.

大家只帮忙看红色字的部分就可以了，谢谢！

这段话也困惑了我很久，我们的产品First identification是A、C项，Second identification是A、B、D项，由于二者有重复的项目，所以我认为应该是二者选其一，故在实际检测中选择了First identification，产品分析报告中也只列出了A、C项，倒是没有任何客户提出疑问。今天看了各位的讨论，应该算是比较清楚了

原文由 hyheying 发表:
这段话也困惑了我很久，我们的产品First identification是A、C项，Second identification是A、B、D项，由于二者有重复的项目，所以我认为应该是二者选其一，故在实际检测中选择了First identification，产品分析报告中也只列出了A、C项，倒是没有任何客户提出疑问。今天看了各位的讨论，应该算是比较清楚了

你们的产品是出口的吗？出口的话就看各国的要求了。各个国家要求不一样的，港澳台跟大陆的要求也不一样的。

我们一般采用first identification如果公司检测条件不允许再选second identification