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主题：【求助】检验SOP中要求取1.5ml，实际检测则取1.0ml，行吗？

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leeleeli
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发表于：2007/08/31 10:40:00 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我们的SOP中说注射用头孢地嗪钠有关物质测定的测定方法是液相色谱法了，对照液配制是：称样——配成50ml——取1.5ml—稀释至100ml

QC在检测注射用头孢地嗪钠有关物质测定时，有人取1.5ml稀释至100ml，在结果计算时乘上1.5；而又有人是取1.0ml稀释至100ml，结果计算乘上1.0；因为我不是QC，我不懂，请教各位大侠这样可以吗？
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2007/9/1 0:10:00 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
搜了一下注射用头孢地嗪钠有关物质质量标准(WS-636(X-553)-2000):

注射用头孢地嗪钠有关物质照头孢地嗪钠项下的方法检查，应符合规定。
头孢地嗪钠有关物质:
色谱条件与系统适用性试验:照含量测定项下的方法，检测波长为215nm。
供试品溶液的制备与测定:取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为供试液；
精密量取供试液1ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为预试溶液，取预试溶液10μl注入液相色谱仪，调整仪器灵敏度，使主成分峰高度达记录仪的满量程的20％左右，然后取供试液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。量取各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的1.5％。

似乎和楼主说的标准不太一样,但是,意思是相同的.
又看了一下楼主现在的2种方式:
1.取1.5ml稀释至100ml，在结果计算时乘上1.5；
2.取1.0ml稀释至100ml，结果计算乘上1.0；
个人认为,是否应该是:
1.取1.5ml稀释至100ml，在结果计算时乘上1.0；
2.取1.0ml稀释至100ml，结果计算乘上1.5；
如果是,我觉得两种都可以,但是,第二种方式应该会更合适一些,因为可以精密量取到1.0ml(可以用移液管),而1.5ml只可以用刻度吸管,前者更精确一些.
欢迎其他朋友说说自己的看法.
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leeleeli
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2007/9/1 16:50:00 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
先谢谢了！！！QC的确是取1.5ml就乘以1.5的。我也曾经问过，他们说可以，谢谢你给的意见，我可以有根据的再问一下他们了
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茅茅
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2007/9/19 12:19:00 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
lqqer的回答正确。
将原来高浓度溶液的1.5%配成低浓度溶液，根据主峰面积来近似地计算。这里，假设杂质与主成分的校正因子为1。
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yidejianhua
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2007/9/24 14:00:00 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
个人意见：如果是GMP管理的话楼主还是应该按标准来做，和sop操着不一致在GMP中是很严重的问题哈
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leeleeli
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2007/10/7 15:05:00 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
谢谢各位的意见啦！
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