片剂胶囊GMP指南及GMP认证要点和示例内容摘要:
片剂胶囊GMP指南及GMP认证要点和示例
片剂和胶囊剂虽然是两个不同的剂型,但均为固体口服制剂,在生产工艺和设备方面
有诸多相同之处,本章将此两个剂型一起阐述。
19.1 生产特殊要求
19.1.1 固体制剂的设备、工艺须经验证,以确保含量均一性。
19.1.2 合理布局,采取积极有效措施防止交叉污染和差错。
19.1.3 原辅料晶型、粒度、工艺条件及设备型号、性能对产品质量有一定影响,其
工艺条件的确定应强调有效性和重现性。任何影响质量的重要变更,均须通过验证,必要
时须作产品贮存稳定性考察。
19.1.4 此两种剂型属非无菌制剂,应符合国家有关部门规定的卫生标准。
19.2 工艺流程及环境区域划分示意图
19.2.1 片剂生产工艺流程及环境区域划分示意图见图19-1。
19.2.2 胶囊剂生产工艺流程及环境区域划分示意图见图19-2。
19.3 生产管理要点
19.3.1 称量和预处理
19.3.1.1 从质量部门批准的供货单位进购原辅材料。原辅料须检验合格由质量部门
放行后,方可使用。原辅料生产商的变更应通过小样试验,必要时须通过验证。
19.3.1.2 物料应经缓冲区脱外包装或经适当清洁处理后才能进人备料室。原辅料配
料室的环境和空气洁净度与生产一致,并有捕尘和防止交叉污染措施。
19.3.1.3 原辅料使用前应目检、核对毛重并过筛。液体原料必要时应过滤,除去
异物。
19.3.1.4 由计量部门专人对称量用的衡器定期校验,做好校验记录,并在已校验的
衡器上贴上合格证,称量衡器使用前应由操作人员进行校正。
19.3.1.5 过筛前核对品名、规格、批号和重量等。过筛后的原辅料应在盛器内外贴
有标签,写明品名、代号、批号、规格、重量、日期和操作者等,作好相关记录。
19.3.1.6 过筛和粉碎设备应有吸尘装置,含尘空气经处理后排放。
19.3.1.7 滤网、筛网每次使用前后,应检查其磨损和破裂情况,发现问题要追查原