原文由 wei616 发表:
关于ANDA我了解不透,请问是美国国内的制剂厂家在申请FDA认证时才需要递交ANDA,还是我国的仿制药厂申请FDA时除了递交DMF文件也需要递交ANDA相关文件呢?ANDA具体都需要写什么内容呢?谢谢各位。
美国药品与食品管理局(FDA)根据原料药品的生产管理、质量控制、包装和贮存等方面的实际情况对生产厂家进行美国cGMP符合性现场检查,以此对原料药品进入美国市场进行准入控制。原料药物通过FDA的批准的程序包括两个主要阶段:药物管理档案DMF(Drug Master File)的登记和FDA官员对生产现场进行的检查。
美国DMF文件是由生产商提供的详细描述某一药品生产全过程的资料。它的内容包括关于某一药物的生产、加工、质量控制、包装和贮存,以此证明药物的质量是通过全面实施美国现行药品生产质量管理规范(cGMP)得到保证的。DMF文件提供的资料可用于支持研究用新药申请(IND)、新药申请(NDA)、简略新药申请(ANDA)、另一个DMF、出口申请和对于它们的修改和补充。
通过FDA的批准是外国原料药进入美国市场的必经之路。由于FDA在国际医药界的权威性为世界各国所承认,所以它也将对进入国际其它市场起到极大的推动作用。
DMF也有这样的意思:简化申请的新药 DMF(DRUG MASTER FILE)
估计楼主说的是前者,又看了看这个摘要,我认为我国的仿制药厂申请FDA时除了递交DMF文件也需要递交ANDA相关文件,具体的内容还需要知道的朋友说一下了。
摘要如下:
美国FDA药品审评和研究中心(CDER)的仿制药办公室(OGD),近年来收到大量的简化新药申请(ANDAs),目前每年大约可达700个。每个申请都包含有说明API的化学、生产和相关控制的DMF文件。通常,提交ANDA的企业都从持有DMF的精细化工生产商处购买API。FDA官员凭借DMF持有者的授权书在审核ANDA申请时来审核DMF。完整的DMF是批准简化新药申请的一项基本要求。至今,已有18000份DMF递送到FDA。但在初步的DMF审核中几乎没有一份是完整合格的,这样,ANDA的批准程序因此而延迟。本文将对DMF中的典型缺陷做以详细阐述并对如何提交DMF给出建议。