首先,从国内市场来看。
当前,我国的大部分药企技术水平低、创新能力差,造成药品行业自主知识产权稀缺。我国药企上市销售的药品中,绝大多数的药品都是仿制的。仿制专利药品已经成为我国中小药企生存的主要方式,也是与我国现阶段的经济发展水平和技术水平相一致的一种选择。首先,专利药品经过多年的临床实践,已经被证明是安全、有效的;其次,生产仿制药品所需的研究经费少、见效快;再次,许多的专利药品是患者的常用药,销售的目标人群大,经济效益显著。虽然在加入WTO以后,随意仿制的现象会因为知识产权问题而减少,但是合法的仿制仍然是我国许多中小药企存在的基础。
在选择所要投产的仿制药品时,一定要对相关技术的专利申请/专利权分布进行充分的检索,然后对相关技术的专利申请/专利权进行专业的分析。在充分检索和专业分析的基础上,明确所要投产的仿制药品的侵权风险,从而决定是否投产该药品。
药品专利往往不是孤立存在的,大的制药企业拥有丰富的专利战略或专利策略经验,在对某一技术进行专利申请的时候,总是尽可能的提出系列专利申请,以构建起强大的专利网络。比如,对某一原料药的研发,首先申请通式结构的基础化合物和化合物的制备方法专利,然后申请结构相对具体的代表性化合物专利,随后就是化合物衍生物专利、化合物中间体专利等衍生专利,最后还会有药物组合物专利、药物制剂专利、药物用途专利等一系列的从属专利申请的出现。从基础化合物专利到制剂专利的申请时间跨度可达十几年或二十几年。例如,FDA于2005年批准上市的治疗乙型肝炎的药物“恩替卡韦”,自上世纪90年代至今,已形成了从化合物、合成方法、用途到药物制剂的完整而严密的专利网络。这种专利网的构建,能够有效阻止仿制者在基本化合物保护期满后的及早仿制。如果在该化合物的专利期限届满后即进行仿制药的生产,很可能就会造成对其专利网中其他专利权的侵权,从而给企业经营带来风险。因此,在对相关技术的专利申请/专利权进行检索的时候,需要尽可能的将其专利网中的每一环都检索到。在此基础上,还要注意尽可能穷尽所检索技术的相关名词和术语,将那些出于刻意逃避检索目的或由于语言表达习惯的不同而对同一对象采用不同表述的专利申请/专利权检索完全。尤其要注意那些出于刻意逃避检索目的而对同某一对象采用生僻甚至古怪的表述的专利申请/专利权,这也正是“潜水艇专利”的特征之一,其危害往往是巨大的。
虽然在选择所要投产的仿制药品时,需要对相关技术的专利申请/专利权分布进行充分的检索,但这并不意味着检索到有相关专利申请/专利权存在就必然不能投产了。在检索到相关专利申请/专利权后,还需要对相关技术的专利申请/专利权进行专业的分析,包括对相关专利申请的授权前景和可能的保护范围、相关专利权的保护范围和稳定性等方面的分析等。将垃圾专利申请/专利权剔除后,剩余的专利申请/专利权所覆盖的范围才是需要回避的。专利申请/专利权的分析是一项专业性很强的工作,不但涉及到全面覆盖原则、等同原则和禁止翻悔原则等相对明确的判断标准,还会涉及到诸多仍需要依靠实践经验的积累来判断的问题,比如,什么情况下允许采用说明书对权利要求书进行解释之类的问题。因此,专利申请/专利权的分析工作不但应该有相关技术人员的参与,还应该配备或聘请具备专利分析相关技能的专业人员来共同完成。在此程序中,企业管理者应根据此药品的预期收益,确定所要聘请的专业人员的层次和费用,切忌因小失大。
在对专利侵权风险进行了充分评估的前提下,对预计投产的药品,应当尽可能快的做好投产的准备工作。只有在专利权期满前做好了充分的准备,仿制药品才可以在专利权的保护期限结束后的第一时间占领市场,从而占据市场先机。从当前情况看,已然没有必要再对在专利权有效期内,为提供行政审批所需要的信息而制造专利药品或者专利医疗器械的行为是否会侵犯该专利权而担心。我国《药品注册管理办法》第十九条规定:对他人已获得中国专利权的药品,申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。我国《专利法》的第三次修改所准备补充的免责条款第(五)项规定,为提供行政审批所需要的信息,拟制造药品或者医疗器械的单位或者个人制造专利药品或者专利医疗器械的行为不属于侵犯专利权的行为。这一新增条款是与美国的bolar条款相对应的。根据《专利法》的第三次修改的进程来看,该条款应该会在两年之内生效。