原文由 shenyan1981 发表:
在中国生产药品一定要取得合法资质,生产企业要取得许可证,生产的品种要取得批准文号,还要通过工商登记,这三者齐全才能够开办药品生产企业。国外的厂商、经销商一定要从中国合法的药品生产企业购买药品制剂和原料药。一般中国出口到世界上的药品,国外进口国要向经销商索取自由销售证书,这是世界卫生组织规定的。中国政府药品监管部门,包括国家食品药品监督管理局、省级食品药品监督管理局有义务、有责任出具自由销售证书,证明这个产品是经过中国批准的,这个企业是取得中国政府颁发的药品生产许可证的。
为什么经过这么多的关卡审核,为什么还会称“中国是假药出口大国”?
很多小国是不需要CPP或FSC的,API也可以从化工企业买。我同学的公司是代理做国际注册的,不做欧美和日本的业务,CTD文件里的数据都是她们自己编的。
我自己也做过菲律宾、吉尔吉斯斯坦等国的注册。虽然对方政府要求出具CPP或FSC,但注册要求比我们国内地产品种的注册和进口注册宽松多了。尤其是吉尔吉斯斯坦,我们申报出口的品种的说明书还是请当地药政部门的官员翻译的,翻译水平那叫一个低啊,连我这个没学过俄文的人对照字典都能看出好多错来,最后还是找我们总部的一个乌克兰人翻译的。可想而知当地的关卡有多松。“这么多的关卡审核”只适用于欧美、日本等发达国家和地区。