溶液的澄清度和颜色检查是控制原料药和注射剂质量的重要指标,能在一定程度上反映药物的纯度,中国药典(以下简称CP)和欧洲药典(以下简称EP)中皆纳入了该项检查。但不同药典中对溶液的澄清度和颜色检查的方法和限度仍有所差别,因而在以EP或某些进口标准为依据进行药品研发以及药品审评工作中时应注意其中的差别,并进行相应的修改,不能简单套用。下文对CP2005年版和EP第5版中溶液的澄清度和颜色检查的异同进行了比较。
一、溶液的澄清度(CP2005二部附录IX B;EP5方法2.2.1)
1、比较系统:CP和EP中皆采用1%硫酸肼溶液-10%乌洛托品溶液(1:1)的混合溶液作为浊度标准原液,皆采用目测法,二者没有区别。
2、浊度级号设置:CP中设置了1~4号浊度标准液,对应于EP中的I~IV号浊度标准液,相同浊度级号(如:4号或IV号)的配制方法完全相同;不同之处在于CP还设置了0.5号浊度标准液,而EP中则未设置该浊度级号。
3、“澄清”判定:CP中规定:“供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同,或未超过0.5号浊度标准液”,则判为“澄清”;而EP中则规定“供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同,或未超过I号浊度标准液”。CP中的“澄清”的较EP更为严格,要求我们在进口药的审评中对这点进行关注。