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ID:wyqql2060
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原文由 青林(wyqql2060) 发表:现行版《中国药典》三部附录规定,系统适用性试验中按人血白蛋白单体峰与二聚体峰计算分离度,实施过程中发现,当色谱柱柱效下降,但人血白蛋白单体峰与二聚体峰分离度尚在合格范围内时,对人免疫球蛋白制品中IgG单体峰和裂解体峰分离度达不到要求,为此根据实验结果,在原有适用性试验的基础上增加以人免疫球蛋白单体峰与裂解峰计算分离度,其值应大于1.5。