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主题：【资料】药品申请退审案例分析

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happyjyl
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发表于：2010/06/12 18:20:46 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这是在SFDATC论坛上下载的某企业药品注册申请的退审案例分析，包括化药品种和中药品种，以及反思和申报注意事项。自从07年新版药品注册管理办法实施以来，CDE对药品注册申请的审查越来越严格，尤其是“5、6、8、9类”（即化药改剂型和中药改剂型品种），退审了不少品种。去年SFDA批准的药品注册申请仅相当于2005年的四分之一。学习一下该企业的前车之鉴吧。
附件：
退审案例分析.rar
该帖子作者被版主 土老冒豆豆加 3积分， 2经验，加分理由：欢迎常来化药版块
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小卢
luxw
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2010/6/13 8:13:43 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
现在难多了，比起原来！
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wywywywywywy
wywywywywywy
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2010/7/11 7:28:18 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
真的是好资料，谢谢啦!有一点不明白的是：注射液申报标准不能由申报企业制定？
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手机版： 【资料】药品申请退审案例分析
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