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主题：【转帖】热风循环烘箱验证方案

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xing-xing

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发表于：2010/08/13 21:07:42 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

目录

一、验证目的

二、概述

三、职责

四、验证内容

1、文件检查

2、安装确认

2.1 设备材质

2.2 安装检查

3、运行确认

3.1 空载运行

4、性能确认

五、验证结果分析与评价

六、再验证

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2010/8/13 21:08:46 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

一、验证目的：

通过对CT-C-0型热风循环烘箱的安装、运行与性能的确认，验证该设备具有符合GMP要求的设备供应商提供的技术标准及特定的要求，在规定范围内能否保证运行参数的稳定性，保证运行后结果的重现性，在准生产条件下与工艺要求的一致性。验证设备在运行中运转部分符合机械通则，电器部分符合电工规则，指示仪表灵敏，操作方便，验证该设备生产的安全性。

二、概述：

设备名称：热风循环烘箱

设备规格型号：CT—C—0

加热器+风机功率：9KW+0.4KW

生产厂家：常州市常虹干燥设备有限公司

出厂日期：2002-11

安装地点：干燥间

设备编号：3003

三、职责：设备部负责进行文件检查与安装确认，并检查设备运行中各运转部件，

　　　　预混剂车间负责准备物料，并按照操作规程操作，

　　　　质量部负责物料检查、取样检测。

四、验证内容：

1.文件检查

文件名称存放地点备注

1 CT—C—0热风循环烘箱说明书

2 CT—C—0热风循环烘箱操作规程

3 CT—C—0热风循环烘箱清洁规程

4 CT—C—0热风循环烘箱维护、保养规程

评语：____________________________。

检查人： ____ 日期：________年月日

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2010/8/13 21:10:51 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

2.安装确认

认真阅读该设备说明书、设备规格及型号、各参数可否满足工艺要求，检查外连线是否正确，各紧固件应无松动，大门密封良好，测量烘箱的绝缘电阻，风机的绝缘电阻均应大于0.5兆欧。

（1）设备材质

设备部位材质要求实际检查备注

托架不锈钢

箱体不锈钢

评语：____________________________。

检查人： ____ 日期：________年月日

（2）安装检查

序号安装要求实际检查备注

1 烘箱的规格是否符合

2 电源3*380V

3 测温仪表测温范围符合

热电阻分度号正确否

4 风机运转方向正确

5 烘箱内部支架稳定

6 烘箱外部支架稳定

7 烘箱内部百叶窗开启符合要求

8 接地良好

评语：____________________________。

检查人： ____ 日期：________年月日

3、运行确认：

（1）空载运行

检查项目标准实际通过/不通过签字

运行前检查

A相对地绝缘 ≥0.5MΩ

B相对地绝缘 ≥0.5MΩ

C相对地绝缘 ≥0.5MΩ

三相电阻（Ω）

空载运行（设置高于室温）30分钟30℃

室温A相电流 18

室温B相电流 18

室温C相电流 18

仪表指示灯电源灯亮

评语：____________________________。

检查人： ____ 日期：________年月日

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2010/8/13 21:11:40 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

4性能确认

将水分含量在12%左右的玉米淀粉烘干至水分含量不大于8.0%，而且烘烤时间不能太长（小于等于4小时）。

A. 设定温度为60℃，先烘4小时，取样后再接着烘到8小时。

由操作人员称取玉米淀粉110 公斤，分装成 24 盘，每盘大约 4-5 公斤，质量部做好记录，然后用小车推入烘箱，在第4小时暂停烘烤，抽样检测水分；然后继续烘烤到第8小时，停止烘烤，第二次抽样检测水分。

抽样方法：按顶、中、底层每处各抽五个样，分布在层面的左前、左后、右前、右后和中间（如图），每个样重至少在50g以上。注意取样部位不能与容器边缘接触，尽量保持一定距离。

B. 如果60℃烘烤时间大于4小时，玉米淀粉的水分含量仍达不到要求，则提高温度到80℃时间为4小时。

由操作人员再称取玉米淀粉110 公斤，分装成 24 盘，每盘大约 4-5 公斤，质量部做好记录，然后用小车推入烘箱，温度设定为80℃，烘烤4小时后停止烘烤，抽样检测水分（抽样方法同A）。

C. 根据上面A、B测定的结果，若水份含量低于8.0%,再缩短烘烤时间到3小时。

由操作人员再称取玉米淀粉110 公斤，分装成 24 盘，每盘大约 4-5 公斤，质量部做好记录，然后用小车推入烘箱，温度设定为80℃，烘烤3小时后停止烘烤，抽样检测水分（抽样方法同A）。

D. 选定符合要求的烘烤条件，再重复烘烤二次进行确认。

E. 设备部对工况进行检查。

评语：____________________________。

附:质量部水分检测记录

检查人： ____ 日期：________年月日

复核人： ____ 日期：________年月日

五、验证结果分析与评价

_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

评价人：__________ 日期：_______年_____月_____日

六、再验证

每年至少应进行一次验证，当设备大修、设备清洁方法等主要因素发生改变时或QA认为需要验证时应进行再验证。

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