脉搏血氧计是采用分光光度测定法，通过红光和近红外光通过组织的吸收比率而计算获得人体内动脉血氧饱和度的检测设备。为了解决该设备的定期溯源问题，早在2003年北京市就颁布了JJF(京)31-2003《脉搏血氧计较准规范》。但受当时技术能力所限，该较准规范并不完善。所以2019年对该规范进行了修订，并发布了征求意见稿，但该征求意见稿仍存在较多问题，主要问题如下：

一、《脉搏血氧仪校准规范征求意见稿》关于计量特性的描述与所选用的标准器执行的较准规范，JJF1542-2015《血氧饱和度模拟仪校准规范》关于计量特性的描述存在冲突。

《脉搏血氧仪校准规范征求意见稿》第5.2条款：“5.2 血氧饱和度SpO2测量误差：[75～100）%测量范围内：测量误差不大于2%；小于75%的测量范围内：测量误差不大于3%。”。

JJF1542-2015《血氧饱和度模拟仪校准规范》第5.1条款：“5.1血氧饱和度值：模拟仪血氧饱和度示值误差绝对值在75%~100%测量范围内不大于2%；在35%~74%测量范围内不大于3%。”。

此处《脉搏血氧仪校准规范征求意见稿》规定的脉搏血氧仪的测量误差与《血氧饱和度模拟仪校准规范》规定的血氧饱和度模拟仪的示值误差相等，属同等准确度。虽然《脉搏血氧仪校准规范征求意见稿》在表1 测量标准及其他设备中重新规定了血氧饱和度模拟仪的技术要求，但与JJF1542-2015《血氧饱和度模拟仪校准规范》给出的技术要求不一致。

征求意见稿给出的脉搏血样计的计量性能要求

《脉搏血氧仪校准规范征求意见稿》的成文时间明显晚于JJF1542-2015《血氧饱和度模拟仪校准规范》的颁布日期，对标准器性能上未做到统一，一旦实施，标准器的溯源将存在问题。

二、《脉搏血氧仪校准规范征求意见稿》7.2.2注释部分描述不准确

三、实际测量结果为脉搏血氧仪重复性却描述为误差

而且以血氧饱和度模拟仪提供的血氧饱和度的设定值作为约定真值也是不合理的。如血氧饱和度模拟仪提供的R曲线，与脉搏血样计的R曲线不匹配，测量结果将严重偏移模拟仪提供的参考值，标准偏差也会增大，不能真实反映脉搏血样仪的计量性能。

四、全部测量过程未进行测量误差的测量，《脉搏血氧仪校准规范征求意见稿》5.2计量性能描述内容为测量“重复性”而非“测量误差”？

虽然《脉搏血氧仪校准规范征求意见稿》在7.2.4中为了回避模拟仪溯源性的问题，采用了标准偏差的方式表示测量误差，但该方式是不准确的。该测量方法虽然以模拟器提供的示值作为约定真值，但计算结果所体现的还是脉搏血氧仪各次测量结果与约定真值间的分散性，是一种重复性，而不是误差。同时由于模拟器的溯源性一直存在争议，建议尽量回避采用误差描述测量结果。国家计量院研制的血氧饱和度模拟仪校准装置也仅体现了设备的测量重复性，而回避的示值误差，如需要确定测量误差，需改进血氧饱和度模拟仪的溯源方式，如：采用区域内比对的方式，确定模拟器参考值的修正值（但需不同的R校准曲线分别比对，工作量较大）。

结束语

制定对社会公开发布的技术规范应该是很严谨的工作，《脉搏血氧仪校准规范征求意见稿》也为广大计量技术人员提供了很好的反面教材，在制定该类技术规范时应首先要了解设备的基本原理，可选用的标准器的性能和溯源性，采用合理的、能够真实反映被检设备计量性能检测方法。

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主题：【第十三届原创】对JJF(京)31《脉搏血氧计校准规范征求意见稿》的反馈意见