三.简答题(选择其中的任意五个题)(每题5分)
1.内审大致分为几个步骤进行?
答:1>按照审核计划确定审核任务;2>审核的准备3>现场审核4>编写审核报告5>纠正措施的跟踪6>汇总审核报告。
2.管理评审的目的是什么,什么是评审的输入要素。
答:1>确保质量体系持续适用性和有效性,并对质量体系进行必要的更改和改进。2>内审的结果和客户的期望。
3.审核与监督的区别是什么。
答: 1>目的区别:审核是验证质量体系运行的有效性,对运行中出现问题实施纠正和预防的措施实施跟踪实现。监督是对实体(过程)的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析,防止实体(过程)随时间推移而变质或降级所进行的观察和监视的控制。
2>执行人员区别:审核人员应与被审核工作无直接责任关系。监督人员应熟悉校准或检验方法及程序、了解校准和检验目的以及懂得结果评审的人员来实施监督。
3>方法区别:审核是按照计划组织实施,实施要坚持系统性和独立性,审核结果要有向首席执行者报告的汇总报告。监督则是日常性的工作,对观察到问题必须记录并及时纠正。
4.简述评价质量体系的三种方式。
答:1>由审核员对内部质量体系进行质量体系运行的符合性和有效性的独立系统地检查。
2>由首席执行者主持对质量体系运行有效性和适应性的管理评审。
3>由技术主管负责对检测能力进行验证,确定其保持的水平。
5. 请阐述预防措施的输入要素?
答:客户反馈意见,法律的变化,内审结果,管理评审的结果,能力验证和比对的结果,纠正活动的结果。
6.应对哪些岗位的人员规定职责和权限?
答:质量体系涉及到的所有人员。
7.质量记录的作用是什么?是否要经过审批?
答:1>为证明质量活动满足质量要求提供客观证据。质量记录具有再现性,追溯性和鉴证性。
2>通常质量鉴证记录需要审批,质量管理活动的记录无需批准。
8.受控类文件都包含哪些文件?
答:质量手册,程序文件,作业指导书,质量计划,质量记录,外来文件,档案文件,计算机的应用软件以及计算机系统中的电子文件和数据等。
9.什么是程序?程序文件一般规定哪些内容?
答:1>为进行某项活动所规定的途径。
2>目的,范围,职责,工作程序(工作顺序),相关文件和表格。
10.比对/验证试验的目的。
答:证明实验室校准或检验的质量,反映出实验室测量系统偏差的水平。
四.应用题。根据下述现象叙述如何进行内审(选择其中的任意三个题)(每题5分)
1.有一台实验室在册的仪器,在内审时发现粘贴着红色的停用标识。
答:应按照认可准则第5.5.7条的要求,询问粘贴红色标识的原因,查证由于仪器设备存在缺陷对过去进行校准或检验所造成的影响。
2.在审核第一检验室时,发现同一种工作有两种记录表格同时在用,并且两者之间并不一致。
答:查文件分发控制系统表,确定有效版本。
3.两个检验员对同一件样品检验的结果表述不一样。
答:询问相关的检验员,并检查作业指导书的要求,判定是检验员的问题还是文件的问题。如人员问 题则应安排宣贯和培训。如文件的问题则应安排文件的修订。
4.内审员在审核仪器设备时,发现一台进口的仪器没有校准/检定标识。
答:查仪器设备的控制目录,查清没贴标识的原因,并执行认可准则5.5.7条的要求对可能造成的影响进行追溯并对可能出现的不符合工作进行有效的控制。
5.内审员在第二检验室的检验操作台上看到了一份没有任何标识和编号的检验标准复印件。
答:根据4.3.2.1和4.3.2.3条的要求,对文件控制和发放进行检查。