主题：【原创】GLP的另外一个意思

与GLP相关的MAD简介：
MAD 是英文 Mutual  Acceptance of safety Data 的缩写，中文直译是“安全性资料相互认可”，其适用范围主要是用于申请登记或许可的农药、医药、兽药等化学品安全评价资料。这种互认从1981 年开始在OECD 成员国之间实行，其主要目的是促进登记资料要求的协调一致，减少昂贵的、重复的试验，避免非关税贸易壁垒，降低登记成本，提高经济效益。目前OECD 的30 个成员国的农药登记安全性评价资料都已实行互认。由于这种资料互认具有互惠互利的优越性，非OECD 成员国家要求参加资料互认的兴趣日益增大。为推动发展中国家加入全球经济一体化的进程，并为此营造更好的环境；使成员国和非成员国双方同时获得社会效益和经济利益，1997 年11 月26 日OECD 第912 次理事会议通过“关于接纳非成员国加入化学品评价数据互认的决议”。迄今为止，继2003 年南非第一个作为非成员国与OECD 成员国实行资料互认以后，2004 年以色列、西班牙也成为MAD 成员国。目前已提出申请并正在积极争取参加互认的国家有印度、中国、巴西和俄罗斯，其中印度和中国分别于2003 年和2005 年成为OECD 下属的GLP 工作组的正式观察员。已非正式提出申请的国家和地区有：比利时、卢森堡、新加坡、印度尼西亚和香港、台湾。非OECD 国家加入MAD 的基本要求和程序主要包括以下5 个方面：第一，本国必须建立GLP 执行和监控体系；第二，由相关政府部门向OECD 递交申请；第三，提交OECD 理事会讨论进入正式加入程序，第四，由OECD 选派成员国专家联合到申请国进行符合性检查，第五，在GLP 工作组会议上审议通过并报OECD 理事会批准。由于实行资料互认的前提是试验数据必须产生于符合OECD 准则要求的GLP 实验室，目前OECD 的GLP 准则已作为国际标准在世界范围内得到广泛承认和实施。

我国化学品GLP 现状：
我国与化学品GLP 相关的政府管理部门主要有4 个，其职能分工为：国家食品药品监督管理局(SFDA)，负责食品/药品/医疗器械等登记管理，由药品认证管理中心承担GLP 监督实施的具体工作；农业部负责农药、兽药和饲料的登记管理，由农业部农药检定所和中国兽药监察所分别承担GLP 监督实施的具体工作；国家环保总局负责新（工业）化学品的登记管理，由有毒化学品登记中心承担GLP 监督实施的具体工作；卫生部负责化妆品登记管理，尚未开展GLP 工作。我国开展GLP 工作最早的是医药行业，1993 年12 月原国家药品监督管理局颁布了“药品非临床研究质量管理规定”（试行），后经1994 年和1999 年两次修改，于2003 年由国家食品药品监督管理局正式颁布“药品非临床研究质量管理规范”，同时还颁布了“药物非临床研究质量管理规范管理办法”和“药物非临床研究质量管理规范检查办法”。目前已有14 家实验机构的有关试验项目通过了医药GLP 检查，得到国家食品药品监督管理局的认可。其他化学品行业，如：农药、兽药、工业化学品的主管部门也参照OECD 的GLP 准则，相继制定和出台了GLP 的规章和技术标准，但尚未开始检查认定。农业部于2003 年颁布实施《农药毒理学安全性评价良好实验室规范》，国家环保总局于2004 年发布实施《化学品测试合格实验室导则》。卫生部于2001 年颁布《化学品毒性鉴定管理规范》，虽然不是GLP 准则，但也对从事化学品毒性鉴定机构和鉴定工作提出了规范性要求。
综上所述，目前我国现有的4 个GLP 体系分别由3 个不同部门负责执行和监控，即农药和兽药由农业部负责；医药和药械由国家食品药品监督管理局负责；一般新化学品和工业化学品由国家环保总局负责。这种模式与世界上大多数国家基本相同。在目前已建立GLP 的所有国家中，除荷兰一个GLP 体系，一个机构实施监管、韩国和瑞士一个GLP 体系，三个不同监管机构以外，其他国家实行的都是不同用途的化学品分别建立GLP 体系，并根据职能分工由各主管部门负责执行和监控的模式。如：美国FDA 和EPA 分别负责医药、药械、化妆品和农药、工业化学品GLP 执行和监控；法国有3 个GLP 体系，分别由3 个部门负责；日本最多，有7 个体系，分别由4 个部门7 个机构负责执行和监控：农药、兽药和饲料添加剂由农林水产部负责；生产原料、医药和药械由健康、劳动和福利部负责；一般化学品由经济贸易和工业部；健康、劳动和福利部和环境部负责。

我国农药GLP 建立和国际互认进展：
    我国农药GLP 工作起步较晚，但近几年在GPL 体系建立、尤其是GLP 国际互认方面开展了一些卓有成效的工作。一是制定和颁布农药GLP 标准。2002 年-2003 年农业部农药检定所和沈阳化工研究院共同承担了“十五”国家重大科技攻关项目“新农药创制研究及产业化关键技术开发”中的子项目“农药安全性评价GLP/SOP 体制的建立和完善”，通过项目实施，农业部制定和颁布了《农药毒理学安全性评价良好实验室规范》，使农药有了第一个GLP 的专门标准。二是“走出去”认真学习和充分了解国外GLP 的先进经验。农业部农药检定所于2003 年9 月和2004 年7 月，先后两次组织农药GLP 考察团，到OECD 总部和英国、法国、荷兰、德国、瑞士的GLP 认证机构及GLP 实验室进行了考察，建立了良好的合作关系，并较全面地了解了他们的GLP 准则、认证体系、资料互认程序和要求，为建立与国际接轨的农药GLP 体系和GLP 实验室以及实现资料互认打下了基础。2004 年4 月派出两名代表首次参加了由OECD 环境健康与安全规划署在比利时举办的GLP 检查员培训班。2005 年7 月又派人去澳大利亚观摩农药残留GLP 实验室检查。三是“请进来”，邀请OECD 和已建立GLP 和实行MAD 资料互认的国家来华介绍和传授经验。2004 年9 月农业部农药检定所首次在国内组织举办了OECD 化学品评价资料互认体系及GLP 研讨会，OECDGLP官员和美国、法国、日本、荷兰、澳大利亚、南非等国的8 位专家介绍国际GLP 的有关情况和非成员国在建立GLP 和资料互认等方面的做法和经验，国家食品药品监督管理局、国家环保总局和卫生部的GLP 实施管理部门以及有关化学品试验单位的专家参加会议。2005 年9 月又与美国EPA 联合举办了GLP培训和检查员培训，由来自美国、瑞士和德国的专家授课， 200 多名国内相关实验室人员参加了培训。四是参加国际GLP 活动，广泛开展双边和多边合作，积极争取农药登记资料的国际互认。2005 年2 月，应OECD （经济发展合作组织）的邀请，农业部农药检定所和国家食品药品监督管理局安全监管司的2名专家参加了OECD在美国奥兰多召开的第19 次GLP（良好实验室规范）工作组会议，并在会上介绍了我国GLP 的有关情况，回答了成员国代表提出的有关问题，会议同意接纳中国作为OECD/GLP 工作组的正式观察员。今后我国将以观察员身份，为我国更多地参与GLP 国际活动，争取农药登记试验资料国际互认打下了良好的基础。
    2005 年3 月农业部农药检定所与美国联邦环保局签署了GLP 实施和监督合作意向书，将主要在以下四个方面开展合作：一是促进技术合作和信息交流，增加对GLP 的理解;二是双方建立良好的合作关系并推动达成一项协定，该协定将包括：双方在互惠的基础上相互承认农药GLP 遵从监控体系；在进行安全性评价和做出管理决定时，相互认可在中国和在美国收集的实验数据；双方在资料互认方面实施长期合作。具体活动包括：（1）EPA 将提供技术支持和人员培训，农药实国为中划计EPA ）2；（体系监控从遵GLP立机构建相关他其农业部农药检定所和助协以验单位提供培训和支持，使其符合美国环保的GLP 标准或经济合作与发展组织（OECD）的GLP 准则；（3）EPA 将提供支持，以建立GLP 遵从监控机构的GLP 检查资料库和农药受理机构的管ICAMA和EPA）5；（支持技术的面则方准GLP 行执和管理以及策政GLP 供提将EPA）4；（库料资理将交换有关农药实验单位GLP 遵从方面的信息；（6）双方将联合组织有关GLP 的座谈会、交流研展双方开）8；（物版出合联表发领域从遵GLP 在划计ICAMA和EPA）7；（培训和会研讨、会究访问交流和其他形式的临时派遣。

我国农药GLP 和资料国际认可的下一步工作：
1、及早向OECD 提交实行农药GLP 资料互认的正式书面申请，力争在2006 年初OECD 理事会举行之前启动互认程序。根据OECD 对非成员国实行互认的程序和要求，只有在该国提出正式书面要求后，OECD 才可启动互认程序，并在其后的内组织国际专家进行联合检查。
2、完善GLP 相关法规和技术标准，尽快出台农药登记试验良好实验室检查管理办法、农药质量分析良好实验室规范、农药残留检测良好实验室规范、农药环境安全性评价良好实验室规范等一系列法规和技术规范。
3、学习国内外GLP 实验室建立和检查的做法，积累有关方面的经验，如：与我国医药GLP 检查机构和管理部门开展交流合作；派观察员观摩国内外GLP 实验室的检查，2006 年初还将派人观摩比利时GLP 检查认证机构对美国FMC 公司实验室的检查。
4、加强有关GLP 的培训，使农药试验单位、农药管理部门、农药生产和进出口企业了解有关GLP 的知识和要求，为我国农药GLP 的实施和监督打好基础。
5、鉴于我国目前已基本具备农药GLP 实验室检查的条件，拟于2006 年初邀请国际专家对我国农药GLP 实验室和检查机构进行检查，尽快填补我国农药GLP 实验室空白。

有关链接：http://www.cnca.gov.cn/cnca/zwxx/ggxx/36645.shtml

我们这个版面好象就是药品的GLP吧!

非常的好但是有人知道国内有几个实验室是符合GLP的。毒理学实验室

高人高见

L=QC=实验室。呵呵，互相学习

谢谢分享，正需要！