主题：【讨论】GMP为何物？

应该说是个标准，就是说不符合GMP，那么你的产品就不可靠！

请大家多发表下自己的观点,呵呵,概念的东西我希望大家不要再发上来了,概念随便怎么搜索一下就知道了~

以下是本人的理解：（只谈我国GMP要求）
1.GMP说它是管理规范、标准、甚至说它是法规，都未尝不可。对于制药行业与保健食品行业来讲，它是强制性的（法律法规性），这两类企业必须通过GMP认证，这是强制性认证，如同制造业的“3C”认证；而对其他快消行业是自愿性的。

2.GMP，也可以看成是一个质量管理体系，如同ISO9001一样，也强调预防为主、注重过程控制与持续改进。质量管理大师戴明提出的PDCA同样适用于GMP。

3.要达到GMP要求，至少从以下方面努力：
  a）、操作人员卫生。如人员健康体检、个人卫生（不留长发、指甲、不化妆、穿戴工作服、严格遵守洗手消毒上厕所等规定）、生产过程中口罩与手套的使用。
  b）、生产设备卫生。尤其注意与包材、原料、辅料、半成品、半制品等直接接触的设备表面的清洁卫生，以防止污染产品。
  c）、各种原辅料必须严格检验，符合要求的，才能投入使用。
  d）、必须对制造过程中对产品质量安全有影响的关键过程、工艺参数进行实时监控。确保正常受控。
  e）、防止外来污染。如混入夹杂物、重金属、残留农药、产品中的病原菌或有损于产品质量的微生物
  f）、必须有防虫害措施。如纱窗、门禁、捕鼠器、粘虫板、灭蝇灯等等。
  g）、防止交叉污染。如严格遵守“先进先出(FIFO)”规则、生熟产品分开存放、冷热分开等。
  h）、建立有关检验制度和质量管理制度。
  i）、妥善管理各种记录。

GMP是一种管理模式，是良好作业规范，也是优良制造标准，确与人的意识和道德联系在一起的，人的意识和道德稍有偏差，GMP结果会直接影响人民生命安全。！

是一个完整的管理体系， 可是执行的太少..

这是药品生产企业必须通过的一个认证，如果药品生产企业不能通过这个GMP认证，就要关门。当然，不是说通过了的就有好的管理规范，这是一个对药品生产企业最基本的要求。但是强制的

说这么多其实没用，按说GMP其本意是企业的自律行为，是为了不对社会产生危害，也为了能提升自我的管理、效益，但实际操作中，在道德沦丧的今天，它实际演变成了国家监管，靠国家定期去核查才能实现GMP，如果国家监管有力还好，若蛀虫太多，就会发生无数的毒奶粉事件。

实际上呢，我早已经不相信国家监管了，这个社会就是弱肉强食的世界，大家顺其自然吧，除非你变成凶猛强大的站在食物链顶端的那类.............

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

5、 国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。



职责与权限

1、 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心 (以下简称"医药局认证中心")承办药品GMP认证的具体工作。

2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

认证申请和资料审查

1、 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2、 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3、 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

制定现场检查方案

1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。



现场检查

1、现场检查实行组长负责制。

2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4、首次会议 内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

6、综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。



认证批准

1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

2、对审批结果为"合格"的药品生产企业 (车间) ，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。

"gmp"是英文good manufacturing practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品gmp认证工作的通知"。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品gmp认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。

取得药品gmp认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品gmp认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业（车间）生产的药品。药品gmp认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

食品gmp认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品gmp外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。

"GMP"是英文Good Manufacturing Practice的缩写，质量管理规范，一般用于制药行业。食品行业现在还未采用。食品行业也应该实行，但不知为何不实行？