原文由 happyjyl 发表:
翻译的意思大致正确,但我不知道第一句话是从何而来。能不能交代下前因后果?从这句话来看,貌似DMSO是合成起始原料A时用到的物质,起始原料A中DMSO的限度为0.5%。注册文件中未提到DMSO,也未制定DMSO的限度。但FDA认为应检测原料药(final substance)中的DMSO。不知我的理解正确吗?
PS.这是关于原料药的,所以还是将final substance指明为原料药好些。译成“终产品”容易让人误解为制剂。
原文由 hyheying 发表:
你的理解是正确的。最后一句话的意思是不是说起始原料A合成过程中所用到的溶剂都需要做这样的证明?