原文由 lqqer 发表:
一般我们做验证,都是连续进行3批,清洁验证也是如此。
这次我们选择了最难清洁的物料进行的清洁验证,每批生产结束的同时进行清洁验证。
看到一份资料提到“通常的范围是0.01~0.1%,同品种批间清洁时,该限度可放宽至10%”,但是同一方案里通常前三批是相同批次,而之后是不同品种批次,如果做验证,是否从严考虑?都按照10ppm的残留进行验证吗?
欢迎大家说说自己的做法,一起讨论一下怎样更合理,谢谢!
原文由 lingzhong 发表:
做验证定残留限度时,已经充分考虑了产品间的相互影响了,否则,验证方案本身存在巨大漏洞。
“通常的范围是0.01~0.1%,同品种批间清洁时,该限度可放宽至10%”
同品种批间清洁,我认为日常检验可以这么做,但验证时应该禁止这种标准。验证三批,三批应该指独立三批,即认为每批生产完后,马上生产另一种产品,这才是验证三批的定义。
原文由 lingzhong 发表:
验证是模拟每种产品生产的最大连续状态,但相同产品连续批次生产批间应该是可以不需要清洁的。
“但是正常情况下生产批间是必须进行清洁的啊!”必须清洁吗?相同产品也要清洁?你是不是认为不清洁生产出的产品含量会出现出入?但其实,产品质检合格就可以证明不清洁也是没有问题吧?