主题:【讨论】“经验”和“法定标准”,你信哪个?

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sql217
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经验和法定标准相比,还是要相信法定标准,因为个人经验有很大的局限性,法定标准从某种程度上来说是投四海皆准的,但是现在发现一些国标实践性较差,错误不少,在实际工作中要根据经验进行局部调整才能做下去。
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ssan7
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出现这样的问题其实根本不是药典的错,归根结底还是人的问题。
药典中明确提出了关于分析方法验证的指导原则,提这个本意应该也是给空间发展自己的分析方法,但监管为了方便,或者监管的执行人为了种种原因,施行教条主义,那也没办法。被监管者也为了多一事不如少一事,不管对错,曲意奉承。
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shwhe
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药典有时候写的不太清楚,特别是检测方法,应该把仪器型号,试剂情况,操作注意事项写的更清楚一点,不然的话检测人员还要摸索,浪费时间和精力。
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小卢
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以下这两个观点好像是截然不同的两个观点,大家怎么看呢?

原文由 shwhe(shwhe) 发表:
药典有时候写的不太清楚,特别是检测方法,应该把仪器型号,试剂情况,操作注意事项写的更清楚一点,不然的话检测人员还要摸索,浪费时间和精力。


原文由 ssan7(ssan7) 发表:
出现这样的问题其实根本不是药典的错,归根结底还是人的问题。
药典中明确提出了关于分析方法验证的指导原则,提这个本意应该也是给空间发展自己的分析方法,但监管为了方便,或者监管的执行人为了种种原因,施行教条主义,那也没办法。被监管者也为了多一事不如少一事,不管对错,曲意奉承。
ann107
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tianru的爸爸
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如果有比药典更好的方法,那就用更好的方法。
这个只要能重复出来,药管部门可以是认可的。
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有水有渝
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没有问题的时候,微调流动相都是被允许的,药典是法定标准,在出了问题,有争议的时候,申请仲裁的检测方法只能是药典。
wutongxiyuz
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药典是法定标准。药典附录中明确规定:流动相除组成不能变外,必要时比例是可以调整的!经验可以参考,但有问题需要仲裁时,那只能用药典的方法了。
东风恶
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个人认为主要是耐用性试验没有认真去做而仓促制定标准,还有就是目前市售的色谱柱没有标准化生产。
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小卢
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原文由 东风恶(luoleqc) 发表:
个人认为主要是耐用性试验没有认真去做而仓促制定标准,还有就是目前市售的色谱柱没有标准化生产。


后面这个观点比较新!
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