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原文由 影子(hyheying) 发表:原文由 tangtang(tangtang) 发表:原文由 影子(hyheying) 发表:原文由 tangtang(tangtang) 发表:
无菌检查是依据中国药典的，中国药典是10000+100的，GMP指南是指导性的，改造是要花钱的。所以，应该还是在观望。
糖糖说的是GMP指南还是2010版GMP？如果是指南那肯定是看看就可以了，而且专家也说了，指南仅仅是提供参考，木有法规效力
是《药品GMP指南》质量控制实验室与物料系统。法规的要求应该是按中国药典，就不知道GMP检查时候来的专家是怎么个想法。
这个没有问题，专家只看法规的
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无菌检查是依据中国药典的，中国药典是10000+100的，GMP指南是指导性的，改造是要花钱的。所以，应该还是在观望。
糖糖说的是GMP指南还是2010版GMP？如果是指南那肯定是看看就可以了，而且专家也说了，指南仅仅是提供参考，木有法规效力
是《药品GMP指南》质量控制实验室与物料系统。法规的要求应该是按中国药典，就不知道GMP检查时候来的专家是怎么个想法。
这个没有问题，专家只看法规的
GMP2010年版无菌药品附录也只是对无菌药品生产的洁净区提出了A、B、C、D的要求，对检验好像没有明确提出。
就看中国药典有没有可能出修订本也跟风。
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无菌检查是依据中国药典的，中国药典是10000+100的，GMP指南是指导性的，改造是要花钱的。所以，应该还是在观望。
糖糖说的是GMP指南还是2010版GMP？如果是指南那肯定是看看就可以了，而且专家也说了，指南仅仅是提供参考，木有法规效力
是《药品GMP指南》质量控制实验室与物料系统。法规的要求应该是按中国药典，就不知道GMP检查时候来的专家是怎么个想法。
这个没有问题，专家只看法规的
GMP2010年版无菌药品附录也只是对无菌药品生产的洁净区提出了A、B、C、D的要求，对检验好像没有明确提出。
就看中国药典有没有可能出修订本也跟风。
这个就得看哪个专家能说得过哪个专家了
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指导性的参考文章可以学术争鸣，制定法规还是要根据国情来啊。
就像GMP2010年版出来以后，也不是马上就实施，还是有过渡期的。
嗯，这次虽说发行之日基本上就是实施之日，但在实际操作中确实比较人性化、客观化，过渡期也还算比较长，这个在GMP现场检查过程中能够感受得到，这点还是值得一赞
是啊，给企业一个改造的缓冲期。
影子已经经历了新版GMP的现场检查？有机会一定要多请教一下。
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