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主题：【原创】【线上讲座206期】药品中无机杂质限度的制定及分析方法验证（一） 6月25-7月04日

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wmj31
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2012/6/25 22:54:52 11楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 pengjh1015(pengjh1015) 发表:
里面讲到的形态确认要怎么做呢？

这个我也没做过，木有仪器，没尝试过，要做形态确认，条件比较难满足。
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2012/6/25 22:59:59 12楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 songtastexb(songtastexb) 发表:
wmj31老师您好！我有以下问题想请教，
请问：若一新药没有任何标准，该如何定杂质限度

你这个药是卖到哪个国家，就执行哪个国家的法规要求。比如说你这个药卖到美国，而你这个药是口服药，并且用到镍（或者做催化剂，或者做其他用途），那就可以根据USP232中的要求的限值的来制定的标准。
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wmj31
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2012/6/25 23:05:40 13楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lotuslau(lotuslau) 发表:
很好的资料，收藏来慢慢看
wmj31老师您好！我有以下问题想请教，
请问：药品中无机砷用说明方法测定？

目前还不清楚USP中对于无机砷测定的方法。或者有可能是按照总砷的测定，超过无机砷的限值要求后，再做形态确认。
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onlyyousky
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2012/6/26 10:30:14 14楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
2010版中国药典已经收载了铅、镉、砷、汞、铜测定法了，而且有些药材也对上述元素进行了限量。
wmj31老师您好！我有以下问题想请教，
请问：USP232中限量元素给出了检测方法了吗？
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hansjuan
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2012/6/26 16:10:28 15楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
wmj31老师您好！我有以下问题想请教
请问：做无机杂质分析方法验证的时候，还需要做专属性、耐用性和系统适用性这三项吗？方法的LOD应该怎么做？
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2012/6/26 23:11:57 16楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 onlyyousky(onlyyousky) 发表:
2010版中国药典已经收载了铅、镉、砷、汞、铜测定法了，而且有些药材也对上述元素进行了限量。
wmj31老师您好！我有以下问题想请教，
请问：USP232中限量元素给出了检测方法了吗？

恩，是的。如果没记错的话，药材中其限量Cu 20ppm，铅 5ppm，镉 0.3ppm，砷 2ppm，汞 0.2ppm
有的，USP233给出了检测方法。可以看附件中的USP233
附件：
USP233-2012年5月25日.pdf
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2012/6/26 23:20:11 17楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 hansjuan(hansjuan) 发表:
wmj31老师您好！我有以下问题想请教
请问：做无机杂质分析方法验证的时候，还需要做专属性、耐用性和系统适用性这三项吗？方法的LOD应该怎么做？


我们的做法，对于无机杂质的限度测定，就做下专属性，其实就是加标回收。对于无机杂质的定量测定，火焰就单做耐用性，石墨炉对于专属性、耐用性和系统适用性这三项都没做。方法的LOD拿样品空白进20针，然后3倍吸光度的标准偏差除于斜率就可以得到检出限。
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2012/6/27 7:55:45 18楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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2012/6/27 8:40:37 19楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 wnnzl(wnnzl) 发表:
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rulaichina
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2012/6/27 11:46:32 20楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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