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主题：【讨论】关于薄膜过滤法微生物方法验证的问题

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职业游民
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发表于：2013/09/14 21:19:08 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
在看药典薄膜过滤法微生物方法验证时，是在滤膜最后一次冲洗完加入菌，再与阳性对照比较看回收率，想问的是，是不是这样做完，回收率合格方法验证就结束了，不用再验证冲洗次数冲洗量是不是对菌有损伤什么的吗，因为最后一次冲洗完再加菌，回收率合格是不是只能说明供试品的抑菌性被消除了，但不能说明供试品中如果有菌，其数量是不是能准确的被检验出来？

一个论坛朋友向我提的问题。
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2013/9/25 16:48:07 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
职业游民老师，我问完这个问题后，后来一个论坛的朋友跟我说，中国药典第二增补本已经把这个问题修改了，不再写最后一次冲洗完再加菌的事了，我的同事说这代表了是把菌加在未冲洗前，模拟样品中的菌做方法验证的含义，所以这个问题可能就这样解决了吧。
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职业游民
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2013/9/27 8:20:46 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 shaoberk(shaoberk) 发表:

职业游民老师，我问完这个问题后，后来一个论坛的朋友跟我说，中国药典第二增补本已经把这个问题修改了，不再写最后一次冲洗完再加菌的事了，我的同事说这代表了是把菌加在未冲洗前，模拟样品中的菌做方法验证的含义，所以这个问题可能就这样解决了吧。


是啊，我也觉得你先前问的那个样品处理方法不是很好，所以不能给你比较好的答复，故此发到论坛上让其他人也一并看看，既然第二增补本药典中已经做了修正，说明原版的那个说法是还是很有问题的；

现行的一些国标，行业标准存在这样的问题比较普遍，小心求证，而后再使用；
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2013/12/1 13:56:18 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
现行的一些国标，行业标准存在这样的问题比较普遍，小心求证，而后再使用；
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