主题：【讨论】大家怎么看待这句话

原文由 土老冒豆豆(土老冒豆豆) 发表:

所以说虽然硬件具备了，但是软件没有随着与时俱进。也不行的。

原文由 zhoujin83(zhoujin83) 发表:

仪器先进当然是好事，肯定会对医药研发有很大的促进作用。可是为什么国内高端分析仪器已经很普遍了，研发水平还是没有欧美强呢？我觉得还有体制、观念以及社会发展情况的因素在影响着。同一个药品，为什么美国药典用HPLC检测，而中国药典用TLC或紫外检测，这是社会发展现状决定的因素，因为还有很多落后的工厂存在，而冒然提高标准，这些工厂将破产，工人失业，社会不稳定性就会增大，需要慢慢解决。再有，同是使用着先进的仪器，为什么欧美的方法验证就非常严谨，而国内这个数据套用那个数据，那个数据套用这个数据，不严谨；对于原料药合成中控也是一样，很多公司的中控方法是随便弄个流动性就走样了，至于这个方法好不好，甚至是行不行不清楚，这是观念的因素。

原文由 生活就这么美好(xiaowang268) 发表:

原文由 zhoujin83(zhoujin83) 发表:

仪器先进当然是好事，肯定会对医药研发有很大的促进作用。可是为什么国内高端分析仪器已经很普遍了，研发水平还是没有欧美强呢？我觉得还有体制、观念以及社会发展情况的因素在影响着。同一个药品，为什么美国药典用HPLC检测，而中国药典用TLC或紫外检测，这是社会发展现状决定的因素，因为还有很多落后的工厂存在，而冒然提高标准，这些工厂将破产，工人失业，社会不稳定性就会增大，需要慢慢解决。再有，同是使用着先进的仪器，为什么欧美的方法验证就非常严谨，而国内这个数据套用那个数据，那个数据套用这个数据，不严谨；对于原料药合成中控也是一样，很多公司的中控方法是随便弄个流动性就走样了，至于这个方法好不好，甚至是行不行不清楚，这是观念的因素。

观念？应该具备什么样的观念呢？

原文由 zhoujin83(zhoujin83) 发表:

原文由 生活就这么美好(xiaowang268) 发表:

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仪器先进当然是好事，肯定会对医药研发有很大的促进作用。可是为什么国内高端分析仪器已经很普遍了，研发水平还是没有欧美强呢？我觉得还有体制、观念以及社会发展情况的因素在影响着。同一个药品，为什么美国药典用HPLC检测，而中国药典用TLC或紫外检测，这是社会发展现状决定的因素，因为还有很多落后的工厂存在，而冒然提高标准，这些工厂将破产，工人失业，社会不稳定性就会增大，需要慢慢解决。再有，同是使用着先进的仪器，为什么欧美的方法验证就非常严谨，而国内这个数据套用那个数据，那个数据套用这个数据，不严谨；对于原料药合成中控也是一样，很多公司的中控方法是随便弄个流动性就走样了，至于这个方法好不好，甚至是行不行不清楚，这是观念的因素。

观念？应该具备什么样的观念呢？

我觉得有必要学习人家欧美的严谨的傻瓜式的思维。比如对于方法验证的有关物质含量准确度，欧美应该是在做验证的序列里面检测一次含量，然后再根据这个含量来计算回收率，并且要求做未知杂质的准确度验证；再比如对于方法验证，系统适用性和专属性是不一样的，系统适用性是方法的一般要求，每次运行序列都必须先走系统适用性，满足要求才进行其他分析。系统适用性不只是考察分离度，还有理论塔板数、对照溶液峰面积RSD等多种要求，而专属性和精密度线性等是同等地位的，只是考察分离度及峰纯度。系统适用性和专属性目的地位都不一样，这点我相信国内的公司基本都混为一谈了吧。

原文由 zhoujin83(zhoujin83) 发表:

原文由 生活就这么美好(xiaowang268) 发表:

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仪器先进当然是好事，肯定会对医药研发有很大的促进作用。可是为什么国内高端分析仪器已经很普遍了，研发水平还是没有欧美强呢？我觉得还有体制、观念以及社会发展情况的因素在影响着。同一个药品，为什么美国药典用HPLC检测，而中国药典用TLC或紫外检测，这是社会发展现状决定的因素，因为还有很多落后的工厂存在，而冒然提高标准，这些工厂将破产，工人失业，社会不稳定性就会增大，需要慢慢解决。再有，同是使用着先进的仪器，为什么欧美的方法验证就非常严谨，而国内这个数据套用那个数据，那个数据套用这个数据，不严谨；对于原料药合成中控也是一样，很多公司的中控方法是随便弄个流动性就走样了，至于这个方法好不好，甚至是行不行不清楚，这是观念的因素。

观念？应该具备什么样的观念呢？

我觉得有必要学习人家欧美的严谨的傻瓜式的思维。比如对于方法验证的有关物质含量准确度，欧美应该是在做验证的序列里面检测一次含量，然后再根据这个含量来计算回收率，并且要求做未知杂质的准确度验证；再比如对于方法验证，系统适用性和专属性是不一样的，系统适用性是方法的一般要求，每次运行序列都必须先走系统适用性，满足要求才进行其他分析。系统适用性不只是考察分离度，还有理论塔板数、对照溶液峰面积RSD等多种要求，而专属性和精密度线性等是同等地位的，只是考察分离度及峰纯度。系统适用性和专属性目的地位都不一样，这点我相信国内的公司基本都混为一谈了吧。

原文由 生活就这么美好(xiaowang268) 发表:

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仪器先进当然是好事，肯定会对医药研发有很大的促进作用。可是为什么国内高端分析仪器已经很普遍了，研发水平还是没有欧美强呢？我觉得还有体制、观念以及社会发展情况的因素在影响着。同一个药品，为什么美国药典用HPLC检测，而中国药典用TLC或紫外检测，这是社会发展现状决定的因素，因为还有很多落后的工厂存在，而冒然提高标准，这些工厂将破产，工人失业，社会不稳定性就会增大，需要慢慢解决。再有，同是使用着先进的仪器，为什么欧美的方法验证就非常严谨，而国内这个数据套用那个数据，那个数据套用这个数据，不严谨；对于原料药合成中控也是一样，很多公司的中控方法是随便弄个流动性就走样了，至于这个方法好不好，甚至是行不行不清楚，这是观念的因素。

观念？应该具备什么样的观念呢？

我觉得有必要学习人家欧美的严谨的傻瓜式的思维。比如对于方法验证的有关物质含量准确度，欧美应该是在做验证的序列里面检测一次含量，然后再根据这个含量来计算回收率，并且要求做未知杂质的准确度验证；再比如对于方法验证，系统适用性和专属性是不一样的，系统适用性是方法的一般要求，每次运行序列都必须先走系统适用性，满足要求才进行其他分析。系统适用性不只是考察分离度，还有理论塔板数、对照溶液峰面积RSD等多种要求，而专属性和精密度线性等是同等地位的，只是考察分离度及峰纯度。系统适用性和专属性目的地位都不一样，这点我相信国内的公司基本都混为一谈了吧。

你们现在是按照国外的要求做吗

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仪器先进当然是好事，肯定会对医药研发有很大的促进作用。可是为什么国内高端分析仪器已经很普遍了，研发水平还是没有欧美强呢？我觉得还有体制、观念以及社会发展情况的因素在影响着。同一个药品，为什么美国药典用HPLC检测，而中国药典用TLC或紫外检测，这是社会发展现状决定的因素，因为还有很多落后的工厂存在，而冒然提高标准，这些工厂将破产，工人失业，社会不稳定性就会增大，需要慢慢解决。再有，同是使用着先进的仪器，为什么欧美的方法验证就非常严谨，而国内这个数据套用那个数据，那个数据套用这个数据，不严谨；对于原料药合成中控也是一样，很多公司的中控方法是随便弄个流动性就走样了，至于这个方法好不好，甚至是行不行不清楚，这是观念的因素。

观念？应该具备什么样的观念呢？

我觉得有必要学习人家欧美的严谨的傻瓜式的思维。比如对于方法验证的有关物质含量准确度，欧美应该是在做验证的序列里面检测一次含量，然后再根据这个含量来计算回收率，并且要求做未知杂质的准确度验证；再比如对于方法验证，系统适用性和专属性是不一样的，系统适用性是方法的一般要求，每次运行序列都必须先走系统适用性，满足要求才进行其他分析。系统适用性不只是考察分离度，还有理论塔板数、对照溶液峰面积RSD等多种要求，而专属性和精密度线性等是同等地位的，只是考察分离度及峰纯度。系统适用性和专属性目的地位都不一样，这点我相信国内的公司基本都混为一谈了吧。

你们现在是按照国外的要求做吗

以前的公司是的，现在的不是。

原文由 青林(wyqql2060) 发表:

可以这么说的